לראשונה מזה יותר מ-25 שנה אישרה ה-FDA מרכיב חדש למוצרי הגנה מהשמש: במוטריזינול (bemotrizinol), הידוע גם בשם BEMT, שנעשה בו שימוש נרחב באירופה ובמדינות רבות ברחבי העולם (גם בישראל) מאז 1999. המרכיב מגן מפני קרינת UVA וגם UVB, נספג במינימום לתוך העור, ומאושר לשימוש למבוגרים ולילדים מגיל שישה חודשים, בריכוז של עד 6%.
שר הבריאות האמריקאי רוברט פ. קנדי ג'וניור אמר כי "באירופה נעשה שימוש בטוח בבמוטריזינול במשך עשורים, ופעולת ה-FDA תגביר את התחרות ואת אמון הצרכנים במוצרי הגנה". האישור מתואם עם יוזמת Make America Healthy Again (או בקיצור MAHA) של ממשל טראמפ, שבמסגרתה התחייב ה-FDA לקדם חדשנות בשוק מוצרי ההגנה ולשפר תהליכים רגולטוריים שנפלו מאחור ביחס למדינות אחרות.
גלריה
ארה"ב באיחור דרסטי אחרי העולם באימוץ רכיב יעיל במוצרי הגנה מהשמש. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
הרקע לאישור הוא ליקוי ידוע בתכשירי ההגנה מתוצרת ארה"ב. מסנני שמש כימיים פועלים על ידי ספיגה לתוך העור ויצירת תגובה כימית שסופגת את קרינת האולטרה-סגול והופכת אותה לחום - אך המרכיבים הכימיים הקיימים כיום בארה"ב מגינים בעיקר מפני קרינת UVB, זו הגורמת לכוויות השמש הנראות לעין, אך מתקשים לספק הגנה מספקת מפני UVA החודרת לעומק העור, שהיא הגורם העיקרי לסרטן העור, להזדקנות מוקדמת ולפגיעה במערכת החיסון.
לעומתם, מסנני שמש מינרליים - שמכילים מרכיבים כמו אבץ תחמוצת - יושבים על פני העור ומחזירים ממנו פיזית את קרני השמש. משום שאינם נספגים לתוך העור, הם גורמים למינימום של גירוי או רעילות. מחקר של ארגון Environmental Working Group מצא כי מוצרי הגנה אמריקניים מספקים בממוצע רק 24% מההגנה מפני UVA שמשתמע ממספר ה-SPF על האריזה.
במוטריזינול מגשר על הפער הזה: הוא מגן מפני שני סוגי הקרינה גם יחד, ויציב מבחינה פוטוכימית - כלומר אינו מתפרק בחשיפה לשמש - בניגוד לאבובנזון (avobenzone), הרכיב הכימי היחיד שקיים כיום בארה"ב שמספק הגנה משמעותית מפני UVA. "הוא גם יכול לשמש בשילוב עם אבץ תחמוצת לצורך הגנה רחבת-ספקטרום חזקה, עם פחות לבנבנות על העור", ציינה אלקסה פרידמן, מדענית בכירה ב-EWG. מתוך 550 מוצרי הגנה מומלצים בדוח EWG לשנת 2026, 497 מבוססים בעיקר על מינרלים.
"ליישם מדע איכותי"
במוטריזינול אושר באירופה ב-1999 והוגש לאישור ה-FDA לראשונה כבר ב-2005 - אך נתקע עשרות שנים בשל הבירוקרטיה הכבדה של הסוכנות בכל הנוגע לאישור מרכיבי תרופות ללא מרשם. הוא הפך למרכיב הראשון שעבר תהליך מואץ שאושר על ידי הקונגרס ב-2020.
"זו בדיוק ההתקדמות שאנו יכולים להשיג כשאנחנו מחדשים את התהליכים שלנו ומיישמים מדע איכותי בהחלטות רגולטוריות", אמר ד"ר מייק דייוויס, המנהל הזמני של מרכז הערכת התרופות ב-FDA.
"פעולת ה-FDA תגביר את התחרות ואת אמון הצרכנים במוצרי הגנה". רוברט פ. קנדי ג'וניור
(צילום: AP Photo/Ben Curtis)
חלק מהעיכוב נבע גם מחששות בטיחות שעלו לגבי מרכיבים קיימים. ב-2019 גילו מדעני ה-FDA כי שישה ממרכיבי ההגנה הכימיים הנפוצים ביותר עלולים לחדור לזרם הדם ברמות לא בטוחות לאחר יום שימוש אחד בלבד. שניים מהם - homosalate ו-oxybenzone - נותרו בזרם הדם מעל לסף הבטיחות למשך יותר משבועיים לאחר הפסקת השימוש. אף אחד מהמרכיבים הללו לא הוסדר מחדש מאז, וה-FDA טרם פרסם תקנות מעודכנות בעניינם.
"במשך עשורים ארוכים האמריקנים השתמשו בטכנולוגיה מיושנת במוצרי הגנה ואילו שאר העולם התקדם. אישור הבמוטריזינול יעזור לשנות את זה - זהו ניצחון שהיה צריך לבוא מזמן", אמר דייוויד אנדרוז, המדען הראשי של EWG.
מה צפוי עכשיו?
במוטריזינול יימכר בארה"ב בשלב ראשון על ידי היצרן ההולנדי DSM Nutritional Products תחת השם המסחרי Parsol Shield, שיושק בהמשך השנה. לאחר תקופת בלעדיות של 18 חודשים יוכלו יצרנים נוספים לשלב אותו במוצריהם.
יצרני מוצרי הגנה קיבלו את ההחלטה בברכה, אך קראו ל-FDA להמשיך ולהתקדם. "בעוד שאנו מברכים על צעד זה, נדרשים מאמצים נוספים לביסוס גישה מודרנית ויעילה יותר לאישור מרכיבים פעילים נוספים למוצרי הגנה", אמרה דוברת מועצת מוצרי הטיפוח האישי.
מריחת קרם הגנה היא אחד הצעדים החשובים והמוכחים במניעת סרטן העור
(צילום: shutterstock)
גם הצעות לרפורמה נרחבת יותר בתקינת מוצרי ההגנה - שהוגשו ב-2019 ופורסמו ב-2021, וכללו דרישות לתיוג ברור יותר של מרכיבים פעילים ורמות SPF - עדיין לא קיבלו תוקף סופי.
בעוד שהאישור האמריקני מהווה חדשות גדולות בארה"ב, הצרכן הישראלי כבר מכיר את המרכיב - גם אם לא בהכרח יודע זאת. בישראל, כמו באירופה, מוצרי הגנה מסווגים בחלקם כמוצרי קוסמטיקה ולא כתרופות, בניגוד לארה"ב שבה ה-FDA מסווג אותם כתרופות ומסדיר אותם בהתאם. בשל כך, מוצרים מאירופה ומאסיה שמכילים במוטריזינול - שנמכר לעיתים קרובות תחת השם המסחרי Tinosorb S - זמינים בישראל כבר שנים. מי שקונה קרם הגנה בצרפת, בקוריאה, ביפן או בישראל, כבר נהנה מהמרכיב מבלי לדעת על כך. כדי לבדוק אם מוצר מסוים מכיל אותו, מומלץ לחפש ברשימת הרכיבים את המילים "Bemotrizinol" או "Tinosorb S".
