יותר מ-1.2 מיליון דיווחים על תופעות לוואי ואף מוות שנגרמו ממכשירים רפואיים לא הוגשו בזמן למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). כך עולה ממחקר חדש שפורסם השבוע בכתב העת הרפואי הבריטי (BMJ). לפי הממצאים, יותר מ-400 אלף מהדיווחים הוגשו באיחור של יותר מחצי שנה מרגע שהיצרן קיבל מידע על האירוע החריג.
לפי חוקי ארצות הברית, יצרני מכשירים רפואיים מחויבים לדווח ל-FDA על כל תקלה או מקרה שבו מוצר שלהם גרם או תרם לפגיעה חמורה או למות מטופל בתוך 30 יום מהיוודע הדבר. הדיווחים הללו מועברים למאגר נתונים בשם MAUDE (קיצור של Manufacturer and User Facility Device Experience), שמשמש את הרשות לניטור בטיחות המוצרים בשוק. אלא שהמחקר החדש מצביע על ליקויים חמורים בתהליך זה, עם אלפי מקרים של דיווחים מאוחרים, שחלקם עלולים לעכב צעדים רגולטוריים קריטיים ולהשפיע על בטיחות המטופלים.
במסגרת המחקר ניתחו החוקרים יותר מ-4.4 מיליון דיווחים שהוגשו ל-FDA בין ספטמבר 2019 לדצמבר 2022.מתוכם, כ-71% (כ-3.1 מיליון דיווחים) הוגשו במועד, אך 4.5% דווחו באיחור של 31 עד 180 יום, ו-9.1% דווחו לאחר יותר מ-180 יום. כמו כן, קרוב ל-700 אלף דיווחים הכילו נתונים שגויים או חסרים לגבי מועד הגשתם.
עוד נמצא כי מספר מקרי המוות שדווחו באיחור עמד על 1,004 מקרים. עוד דווחו באיחור 198,051 מקרים של פציעות חמורות ו-401,442 מקרי תקלות. ניתוח הנתונים העלה ששלוש יצרניות גדולות אחראיות ליותר ממחצית מהדיווחים המאוחרים (54.8%). יצרניות אלו אחראיות ל-13 מכשירים רפואיים שבלטו במספר הדיווחים המאוחרים שלהם.
בין המכשירים שבלטו ברשימת הדיווחים המאוחרים: משאבות עירוי של חברת Becton Dickinson, מד רמת הסוכר בדם (גלוקומטר) של Abbott, משאבות אינסולין ומכשירי לבלב מלאכותיים של Medtronic ושתלי שיניים מבית Biohorizons. מדובר במכשירים קריטיים לטיפול רפואי, והאיחור בדיווח על תקלותיהם עלול להיות בעל השלכות חמורות על חולים ואף מוות.
4 צפייה בגלריה
חברת Becton Dickinson, יצרנית משאבות עירוי שסבלו מתקלות
(צילום: T. Schneider / Shutterstock.com)
4 צפייה בגלריה
ליקויים גם בדיווחים של ענקית התרופות והמכשור הרפואי Abbott
(צילום: T. Schneider / Shutterstock.com)
דיווחים מאוחרים על מקרי מוות היו נפוצים באופן לא פרופורציונלי בהקשר של מכשירים בעלי סיווג "פריצת דרך" (breakthrough designation) של ה-FDA. "ממצא זה מעורר דאגה משום שמכשירי פריצת דרך עשויים להתבסס על ראיות מקדימות פחות מגובשות התומכות בבטיחותם ויעילותם, כלומר, כל דיווח מאוחר על מכשירים כאלה עשוי להשפיע באופן משמעותי יותר על בריאות הציבור בהשוואה לדיווח מאוחר על מכשירים שאינם בעלי סיווג זה", כתבו החוקרים.
עוד כתבו במאמר כי "עיכובים בדיווח עשויים לנבוע מכך שיצרנים מסתירים במודע מידע בטיחותי חשוב מהציבור. במקביל, עיכובים יכולים גם לשקף את הזמן שנדרש ליצרנים כדי לאמת אירועים חריגים ולאסוף מידע נוסף לפני הדיווח ל-FDA. עם זאת, דיווח מאוחר אינו מותר על פי התקנות הקיימות, ללא קשר לכוונה".
הדיווחים המאוחרים נטו להתפרסם במקבצים גדולים ובתקופות זמן קצרות, "בהתאם לדיווחים בתקשורת על כך שיצרנים מוסרים מידע בטיחותי חשוב רק לאחר תחילת ריקול (קריאת תיקון) או אירועים תקשורתיים בולטים אחרים", כתבו החוקרים.
דיווחו על פציעה במקום על מוות
ואולי, הבעיה נעוצה בכלל בשיטה האמריקנית שנסמכת על דיווחי היצרנים ל-FDA במקום ניטור פעיל ושיטתי של הבטיחות והביצועים של המכשירים. "MAUDE מסתמך על גורמים חיצוניים – יחידים וארגונים – לדיווח על אירועים חריגים, במקום לאסוף באופן שיטתי ופרוספקטיבי נתוני בטיחות ותוצאות", כתבו מחברי המחקר. "יתרה מזאת, הדיווחים לעיתים אינם מדויקים או שלמים; פרטים קליניים חשובים עשויים להיעדר מהדיווחים, ודיווחים המתארים מטופלים שמתו מסווגים לעיתים כפציעות או תקלות במקום מקרי מוות".
מאמר מערכת שפורסם במקביל למחקר על ידי חוקרים מבית הספר לרפואה של הרווארד, הזהיר כי עיכובים כאלה עלולים לשבש את יכולת הפיקוח של ה-FDA, לפגוע באמון הציבור במערכת, ואף לגרום נזק ישיר למטופלים. לדבריהם, מאגר ה-MAUDE עשוי להיות כלי עזר יעיל, אך יש צורך בחיזוק מנגנוני הפיקוח הפעילים כדי להבטיח בטיחות מירבית של מכשירים רפואיים.
בתגובה לביקורת השיק המרכז למכשירים רפואיים ובריאות הרנטגן (CDRH) של ה-FDA בשנה האחרונה פיילוט. מטרת הניסוי היא לשפר את מהירות פרסום המידע לציבור בנוגע לקריאות תיקון של מכשירים רפואיים בסיכון גבוה. הוא עושה זאת באמצעות רשומות רפואיות אלקטרוניות ותביעות ביטוח – אבל מאמצים אלו מוגבלים משום שמזהי מכשירים ייחודיים (UDI) אינם נרשמים באופן שגרתי. להבדיל מתביעות על תרופות, המכילות קודים סטנדרטיים לאומיים לכל מרשם שניתן וכך מקשרות בין המוצר שסופק ליצרן מסוים, תביעות על מכשירים רפואיים עם מזהי UDI חסרים אינן מכילות קישורים כאלה.
למרות המאמצים האחרונים, תוצאות המחקר מדגישות כי יש צורך ברפורמות משמעותיות יותר כדי להבטיח שהדיווחים על תקלות לא יימשכו זמן רב כל כך, במיוחד כאשר מדובר במכשירים מצילי חיים.
