מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את mFlusiva של מודרנה, חיסון השפעת העונתית הראשון בארצות הברית שמבוסס על טכנולוגיית mRNA, שזכורה מימי החיסונים נגד קורונה. החיסון מיועד לבני 50 ומעלה: בני 50 עד 64 קיבלו אישור רגיל, ואילו לבני 65 ומעלה ניתן אישור מואץ, המחייב את החברה לערוך מחקר נוסף ולהגיש נתונים שיאשרו את התועלת בקבוצת הגיל הזאת.
גלריה
החיסון החדש של מודרנה הוא חיסון השפעת הראשון בארה"ב המבוסס על טכנולוגיית mRNA
(צילום: Shutterstock)
בישראל משתמשים כיום בשני סוגים עיקריים של חיסוני שפעת: חיסון מומת הניתן בזריקה מגיל חצי שנה, וחיסון חי-מוחלש הניתן בתרסיס לאף לבני שנתיים עד 49, בהתאם להתוויות. החיסונים מתעדכנים מדי שנה לפי הזנים הצפויים בעונה הקרובה וניתנים בקופות החולים.
האישור מסמן תפנית חדה בעמדת הרגולטור. רק בפברואר סירב ה-FDA אפילו לפתוח בבחינת הבקשה, בטענה שהניסוי המרכזי השווה את החיסון לחיסון עונתי במינון רגיל, ולא לחיסון במינון גבוה שמומלץ לבני 65 ומעלה. מודרנה טענה אז כי ה-FDA חזר בו מהנחיות קודמות וכי כבר ב-2024 אישר את מתווה המחקר. זמן קצר לאחר הסירוב שינתה הסוכנות את עמדתה, פתחה בבחינת הבקשה ולבסוף אישרה את החיסון.
יותר יעיל מחיסון שפעת רגיל
האישור התבסס על ניסוי קליני מתקדם שכלל יותר מ-40 אלף בני 50 ומעלה ב-11 מדינות, ובהן ארצות הברית, במהלך עונת נגיפי הנשימה 2025-2024. החיסון נמצא יעיל ב-26.6% יותר מחיסון שפעת מאושר במינון רגיל. מודרנה הגישה גם נתונים מניסוי מתקדם נפרד, שלפיהם החיסון עורר בקרב בני 65 ומעלה תגובת נוגדנים חזקה יותר מזו של חיסון השפעת במינון גבוה מתוצרת סאנופי.
תופעות הלוואי היו שכיחות יותר בקרב מקבלי mFlusiva לעומת מקבלי החיסון המסורתי, אך הוגדרו קלות עד בינוניות. הן כללו בין היתר כאב ורגישות באזור ההזרקה, נפיחות בבלוטות הלימפה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים או מפרקים, בחילות או הקאות וחום.
פרופ' טל ברוש, מנהל היחידה למחלות זיהומיות בבית החולים הציבורי אסותא אשדוד, אמר כי "הפיתוח החדש הזה עשוי לחולל מהפכה בתחום חיסוני השפעת. "לפי הנתונים שנאספו עד כה, החיסון נמצא בטוח לשימוש והציג יעילות גבוהה באופן משמעותי מזו של חיסוני השפעת הסטנדרטיים, שרובם חיסונים מומתים המיוצרים בתהליך המבוסס על גידול הנגיף בביצים. טכנולוגיית mRNA מאפשרת ייצור פשוט ונוח יותר וגמישות רבה בהחלפת זן החיסון מדי עונה".
פרופ' טל ברושצילום: אלבום פרטילדבריו, חיסוני השפעת חשובים מאוד למניעת תחלואה, בעיקר בקרב אוכלוסיות בסיכון, אך יעילותם בינונית בלבד, במיוחד בקרב קשישים. "לכן, כל פיתוח שמשפר את יעילות החיסון הוא משמעותי", אמר.
טכנולוגיית mRNA גורמת לגוף לייצר אנטיגנים של נגיף השפעת ובכך לעורר תגובה חיסונית. לעומת זאת, חיסוני השפעת המקובלים מיוצרים ברובם באמצעות ביצים ומכילים חלבונים נגיפיים. ההבדל עשוי לקצר את זמן הייצור ולאפשר התאמה טובה יותר לזנים שמסתובבים באוכלוסייה. לפי מודרנה, חולפים בין חודשיים לשלושה מבחירת הזנים ועד להפצת החיסון שלה, לעומת כשישה חודשים בחיסונים המסורתיים. בחיסונים הקיימים נבחרים בדרך כלל בפברואר הזנים שיוכנסו לחיסונים המיועדים לסתיו הבא.
הצורך בשיפור ההתאמה נובע גם מיעילותם המשתנה של החיסונים הקיימים. לפי מאיו קליניק, יעילותם של חיסוני השפעת המסורתיים נעה בין 22% ל-56%. לפי האגודה האמריקנית למחלות זיהומיות, שפעת גורמת מדי שנה למאות אלפי אשפוזים ולעשרות אלפי מקרי מוות. ילדים צעירים ומבוגרים נמצאים בסיכון גבוה יותר למחלה קשה.
ביוני המליצה ועדת החיסונים העצמאית של ה-FDA פה אחד לאשר את החיסון, לאחר שקבעה כי יתרונותיו עולים על הסיכונים. הוועדה, שכללה תשעה רופאים ומדענים המתמחים בחיסונים, תמכה באישור רגיל לבני 50 עד 64 ובאישור מואץ לבני 65 ומעלה.
החיסון אושר, אבל ההמלצה מתעכבת
השלב הבא לאחר אישור חיסון הוא בדרך כלל בחינת הנתונים בוועדה המייעצת לנוהלי חיסון של ה-CDC, הידועה בשם ACIP, ומתן המלצה רשמית על השימוש בו. אלא ששופט פדרלי קבע במרץ כי שר הבריאות האמריקני רוברט פ' קנדי ג'וניור לא פעל בהתאם להליכים הפדרליים כאשר החליף את כל חברי הוועדה, ומנע ממנה להתכנס. הישיבה הבאה שלה מתוכננת לאוקטובר.
לבני 65 ומעלה ניתן אישור מואץ, המחייב את מודרנה לערוך מחקר נוסף
(צילום: Shutterstock)
ד"ר עופר לוי, מנהל התוכנית לחיסונים מדויקים בבית החולים לילדים בבוסטון, אמר ל-NBC News כי אפשר יהיה לרשום את mFlusiva כחוק גם בלי המלצת ACIP. עם זאת, ללא המלצה כזאת צפויים קשיים בכיסוי הביטוחי ובהפצה: מבטחים פרטיים מכסים בדרך כלל רק חיסונים שהוועדה המליצה עליהם, וגם תוכניות פדרליות, ובהן Medicaid והתוכנית לחיסונים לילדים, מסתמכות על הנחיותיה.
התנגדות מצד בכירים בארה"ב
האישור מגיע על רקע התנגדות לטכנולוגיית mRNA מצד בכירים בממשל האמריקני. לפני שנה ביטל משרד הבריאות האמריקני 22 פרויקטים לפיתוח חיסוני mRNA, בשווי כולל של כמעט חצי מיליארד דולר. זאת לאחר שפיתוחם המהיר של חיסוני הקורונה המבוססים על הטכנולוגיה נחשב לאחד ההישגים המרכזיים של כהונתו הראשונה של הנשיא דונלד טראמפ.
מודרנה ופייזר כבר משתמשות ב-mRNA בחיסוני הקורונה, ופייזר מפתחת גם חיסוני שפעת המבוססים על הטכנולוגיה. חיסון משולב של מודרנה נגד קורונה ושפעת אושר באיחוד האירופי באפריל. החברה משכה בשנה שעברה את בקשת האישור שלו בארצות הברית, לאחר שה-FDA דרש ראיות נוספות ליעילות המרכיב נגד שפעת.
mFlusiva צפוי להתחרות בחיסוני השפעת של סאנופי, GSK, CSL סיקירוס ואסטרהזניקה. מודרנה מסתמכת על החיסון ועל הגרסה המשולבת העתידית כדי לפצות על חלק מהירידה בהכנסות מחיסוני הקורונה ולהוכיח את הפוטנציאל המסחרי ארוך הטווח של טכנולוגיית mRNA. אנליסטים אינם צופים שהחיסון יניב הכנסות משמעותיות לפני המחצית השנייה של 2027, מאחר שמודרנה החמיצה את מחזור ההתקשרויות לעונת השפעת של 2026 בארצות הברית. אנליסטים של ג'פריס העריכו כי מכירות חיסון השפעת והחיסון המשולב של מודרנה בארצות הברית יגיעו ל-750 מיליון דולר עד 2030.
