חיסוני קורונה שנתיים לצעירים בריאים ולילדים לא יאושרו עוד באופן שגרתי. כך עולה ממדיניות חדשה של ממשל טראמפ שנחשפה היום (ג').
בכירים במנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הציגו דרישות חדשות לעדכונים שנתיים של חיסוני הקורונה, והבהירו שימשיכו להשתמש בהליך מזורז שיאפשר את זמינות החיסונים עבור בני 65 ומעלה וכן עבור ילדים ומבוגרים צעירים הסובלים לפחות מבעיה בריאותית אחת שמעמידה אותם בסיכון מוגבר לתחלואה קשה. עבור שאר האוכלוסייה הבריאה, החיסונים יידרשו לעבור ניסויים קליניים מבוקרים לפני שיאושרו לשימוש.
ההחלטה שפורסמה על-ידי מנהל ה-FDA ד"ר מרטי מקרי והרגולטור הבכיר לחיסונים ד"ר וינאי פרסאד ראתה אור גם במאמר משותף בכתב העת הרפואי החשוב New England Journal of Medicine. במאמרם כתבו כי "אין בידינו כיום די ראיות שתומכות במתן מנה שביעית של חיסון לאדם צעיר ובריא שחלה כבר שלוש פעמים בעבר".
לדבריהם, במקרים שבהם מדובר במבוגרים מעל גיל 65 או בילדים ומבוגרים מגיל חצי שנה עם גורמי סיכון (כגון סוכרת, מחלות לב, מחלות ריאה כרוניות או אפילו חוסר פעילות גופנית ושימוש בסמים) – אישור החיסון יישאר בעינו, בהתבסס על מבחני תגובה חיסונית. אולם עבור האוכלוסייה הבריאה, בין גיל חצי שנה ל-64, נדרש כעת מחקר מבוקר – עם קבוצת ביקורת שתקבל תמיסת פלצבו.
התנגשות מול יצרניות החיסונים
ההחלטה עלולה ליצור עימות מול חברות התרופות, שטוענות כי עריכת ניסויים קליניים מחדש בכל שנה תעכב את זמינות החיסון עד שתחלוף הרלוונטיות שלו. החיסונים מתעדכנים מדי שנה בהתאם לזן הקורונה הנפוץ באותה עונה – בדומה לחיסוני שפעת.
למרות זאת, ד"ר מקרי וד"ר פרסאד מתעקשים שהמהלך נועד לוודא שההמלצות לחיסונים שנתיים נשענות על ראיות ולא על אינרציה רגולטורית. "מדובר במדיניות שתחייב ייצור של ראיות נחוצות באמת", כתבו.
מי עדיין זכאי?
לפי ההערכות, גם תחת המדיניות החדשה – בין 100 ל-200 מיליון אמריקנים ימשיכו להיות זכאים לקבלת חיסון שנתי נגד קורונה. מדובר באוכלוסייה הכוללת קשישים, חולים כרוניים, וילדים עם בעיות רפואיות.
שלושת החיסונים המאושרים כיום לשימוש בארה"ב הם: החיסונים מבוססי mRNA של פייזר וביונטק ושל מודרנה, וכן החיסון החלבוני של Novavax, שאושר בשבוע שעבר אך הוגבל אף הוא לשימוש בקרב אוכלוסיות בסיכון מגיל 12 ומעלה בלבד.
2 צפייה בגלריה
לפי ההערכות, בין 100 ל-200 מיליון אמריקנים ימשיכו להיות זכאים לקבלת חיסון שנתי נגד קורונה
(צילום: AFP)
פרופ' דיוויד בולוור, מומחה למחלות זיהומיות מאוניברסיטת מינסוטה בארה"ב, אמר כי המהלך סביר מבחינה מדעית, אך לא ישים כלכלית. "עלות ניסוי קליני שיראה תועלת בקרב צעירים תגיע למאות מיליוני דולרים", אמר. "החברות לא יעשו את זה – פשוט כי המדגם שיידרש כדי להוכיח תועלת יהיה עצום".
המהלך מגיע על רקע ביקורת שהוטחה בשנים האחרונות במדיניות האמריקנית, שלדברי מקרי ופרסאד הייתה "אגרסיבית יותר" מזו הנהוגה באירופה, קנדה ומקסיקו. השניים – שבעבר הביעו ספקות לגבי האפקטיביות של חיסונים חוזרים – הדגישו במאמרם כי על אף הביקורת, פיתוח החיסונים הראשוניים לקורונה בשנת 2020 היה "הישג מדעי, רפואי ורגולטורי יוצא דופן".
שר הבריאות האמריקני, רוברט פ. קנדי ג'וניור, שנודע בעמדותיו הספקניות כלפי חיסונים צפוי לתמוך בגישה החדשה. בינתיים, השוק לחיסוני קורונה ממשיך להתקיים, אך התנופה פחותה בהרבה מבעבר: ב-2024 נמכרו חיסוני בוסטר בהיקף של יותר מ-3.5 מיליארד דולר, בעיקר על ידי מודרנה ופייזר.
