בדיקת דם לאבחון מוקדם של אלצהיימר צלחה בסוף השבוע מבחן רגולטורי חשוב – וקיבלה לראשונה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). הבדיקה נועדה לזהות את רובדי הבטא-עמילואיד במוח, עוד לפני התפתחות תסמינים חמורים – ותאפשר גישה מהירה יותר לטיפול בשלבים התחלתיים של המחלה. הבדיקה אושרה לשימוש בקרב מטופלים בני 55 ומעלה שמראים סימנים מוקדמים למחלה.
יותר משישה מיליון בני אדם בארצות הברית, ומיליונים נוספים ברחבי העולם, חולים באלצהיימר – הצורה השכיחה ביותר של דמנציה. הבדיקה החדשה של חברת Fujirebio Diagnostics מזהה רובד דביק במוח המכונה עמילואיד-בטא (beta-amyloid) – סממן מרכזי של אלצהיימר. עד כה, השיטות היחידות שאושרו על-ידי ה-FDA לזיהוי עמילואיד-בטא כללו בדיקות נוזל שדרה חודרניות או סריקות PET יקרות.
שוק לא מוסדר, בדיקות לא מאושרות
במקביל, בעשור האחרון פותח מספר הולך וגדל של בדיקות דם במעבדות ובבתי חולים בארה"ב, אך רבות מהן לא עברו אישור רגולטורי מלא והן אינן מכוסות בביטוח רפואי. כתוצאה מכך, רופאים התקשו לדעת איזו בדיקה לבחור ומתי, מה שגרם לאי-ודאות בשוק שכונה לעיתים "מערב פרוע". לדברי ד"ר סוזן שינדלר, נוירולוגית מאוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס, "חלק מהבדיקות מדויקות מאוד, אבל אחרות לא טובות בהרבה מהטלת מטבע".
העלות הנמוכה יותר והנוחות של בדיקת דם עשויות גם להרחיב את השימוש בשתי תרופות חדשות -Lecanemab שנמכרת תחת השם המסחרי LEQEMBI (לקמבי) והתרופה דוננמב (Donanemab) שנמכרת בשם המסחרי Kisunla. תרופות אלו הראו יכולת להאט במעט את התקדמות האלצהיימר על-ידי ניקוי רובדי עמילואיד מהמוח. רופאים נדרשים לבדוק את קיומם של רובדי העמילואיד לפני שיוכלו לרשום את התרופות, שדורשות עירוי תוך-ורידי קבוע. תרופות אלו זמינות בישראל - אך הן אינן מכוסות בסל הבריאות והעלות למטופלים עומדת על אלפי שקלים בחודש.
"האישור שניתן היום הוא צעד חשוב באבחון מחלת אלצהיימר, בכך שהוא הופך אותו לפשוט ונגיש יותר עבור מטופלים בארצות הברית בשלב מוקדם של המחלה", אמרה ד"ר מישל טארו מהמרכז למכשירים רפואיים של ה-FDA.
ד"ר איתמר גנמורצילום: פרטיבדיקת דם מדויקת, זמינה וזולה
ד"ר איתמר גנמור, מנהל השירות לטיפולים מתקדמים במחלת האלצהיימר ונוירולוגיה קוגניטיבית במרכז הרפואי שיבא, מסביר כי "אלצהיימר הוא מגפה עולמית עם השלכות תפקודיות מאוד מורכבות. עד לפני שנתיים לא היו לנו תרופות משנות מהלך מחלה וכמעט לא היו מענים לשלבים המוקדמים של המחלה. בשנתיים האחרונות יש תרופות ביולוגיות שמנקות מהמוח את החלבון עמילואיד-בטא – והיתרון המרכזי שלהן הוא יכולת ההתערבות בשלבים מוקדמים".
לדבריו, "כדי לקבל את התרופות האלה צריך שהמחלה תאובחן בשלב התחלתי, ושתהיה אבחנה ודאית בעזרת סמנים ביולוגיים. מיפוי מוח או בדיקת ניקור מותני הם הדרכים המקובלות, אך מאחר שמדובר בבדיקות יקרות ופולשניות, יש צורך בבדיקות דם שיהיו מדויקות, זמינות וזולות – כמו זו שאושרה כעת".
עם זאת, מדגיש גנמור: "בשלב זה ה-FDA אישר רק בדיקת דם אחת. בדיקות אחרות שעדיין לא אושרו עלולות להוביל לתוצאות חיוביות-כוזבות (False-Positive). לכן, לדעתי, אין למהר ולעשות בדיקות שטרם קיבלו אישור רשמי. חשוב גם להבין שהתרופות יעילות רק בשלבים מוקדמים – ולכן לא כדאי שאנשים שאין להם תסמינים יבצעו את הבדיקה מתוך חשש בלבד".
דיוק של 91%
מחקר חדש שנערך בשבדיה ופורסם לפני כשנה בכתב העת JAMA, כלל כ-1,200 מטופלים ומצא כי בדיקות דם עשויות להיות מדויקות אף יותר מאבחנה קלינית – במיוחד במרפאות ראשוניות שבהן זמינות פחות טכנולוגיות מתקדמות. המשתתפים במחקר עברו תחילה אבחנה מסורתית אצל רופא משפחה או מומחה, תרמו דגימת דם ולאחר מכן נשלחו לבדיקות מאמתות כמו ניקור מותני או סריקת PET.
ד"ר נועה ברגמןצילום: מירי גטניו, דוברות איכילוב התוצאות: דיוק של 61% באבחנה של רופאי משפחה, 73% אצל מומחים – ו-91% בבדיקת הדם. הממצאים הוצגו בכנס השנתי של עמותת האלצהיימר בפילדלפיה.
בתי חולים ומעבדות מסוימות כבר פיתחו בדיקות פנימיות לזיהוי עמילואיד-בטא בשנים האחרונות, אך בדיקות אלה אינן עוברות ביקורת של ה-FDA, ובדרך כלל אינן מכוסות בביטוח. לרופאים גם הייתה חסרה אינדיקציה לגבי רמת האמינות והדיוק של הבדיקות השונות, מה שהוביל לשוק בלתי מוסדר שכונה לעיתים "מערב פרוע".
בדיקות הדם – לא לכולם
ד"ר נועה ברגמן, מנהלת היחידה לנוירולוגיה קוגניטיבית ומרפאת הזיכרון בבית החולים איכילוב, מדגישה כי "בדיקת דם היא עדיין קצת פחות מדויקת מבדיקות כמו מיפוי מוח או דיקור מותני, אבל היא מאוד אמינה ככלי לשלול אלצהיימר – אם היא יוצאת שלילית, אפשר להיות כמעט בטוחים שאין מחלה".
לדבריה, "עד היום השתמשנו בבדיקות הדם רק כתוספת – אבל האישור של ה-FDA הוא גושפנקה משמעותית. סביר להניח שבהמשך, בחלק מהמקרים נוכל לוותר על הבדיקות החודרניות. כמו כן, הבדיקה הזו מתאימה רק לאנשים מעל גיל 55, וגם רק כשיש תלונות שמעלות חשד".
ד"ר ברגמן מקווה מאוד שהבדיקה תיכנס לסל הבריאות, "האיגוד הנוירולוגי פועל לקדם את הנושא הזה – גם של האבחון וגם של הטיפול במחלת האלצהיימר".
2 צפייה בגלריה
בדיקת דם פשוטה שעשויה לשנות חיים: גילוי מוקדם של אלצהיימר מאפשר טיפול בשלב ההתחלתי
(צילום: shutterstock)
כמה עולה להיבדק?
בישראל זמינה בדיקת דם חדשנית אחרת לאבחון מוקדם של אלצהיימר באופן פרטי מאז מרץ 2024. הבדיקה, בשם AD-Detect, פותחה על-ידי חברת Quest Diagnostics האמריקנית ומיוצגת בארץ על-ידי חברת Medical Link. בדיקה זו טרם קיבלה אישור FDA.
העלות עומדת על 3,450 שקל לבדיקת עמילואיד-בטא בלבד, 4,850 שקל עם בדיקת חלבון טאו, ו-5,850 שקל לכל שלוש הבדיקות. נדרשת הפניה מרופא, והבדיקות אינן זמינות לרכישה ישירה לצרכן.
בועז קפלן, מנכ"ל חברת Medical Link, שמייבאת את הבדיקות לישראל, ציין כי "הדגימות נאספות במעבדות מוסמכות בישראל ונשלחות למעבדות החברה בארה"ב, הפועלות תחת תקן CLIA".
