רישום התרופות החדשות בישראל עובר שינוי משמעותי במסגרת מתווה חדש שנכנס לתוקף היום (ג'). המהלך צפוי להביא לקיצור ניכר בזמני הרישום של תרופות שיעמדו בקריטריונים הרלוונטיים וכן להרחבת זמינות והיצע התרופות במדינת ישראל. במשרד הבריאות תולים תקווה שהמהלך החדש יוביל להוזלת מחיר התרופות בישראל, אבל ספק אם זה יקרה במבנה הריכוזי של השוק שנשלט בידי מעט שחקנים ובידי קופות חולים עוצמתיות.
כל תרופה חדשה שמתוכננת להיכנס לשוק נדרשת לעבור תהליך הערכה לצורך רישום ברשויות הרגולטוריות השונות בעולם, כדי להבטיח את בטיחותה, יעילותה ואיכותה. תהליך מקיף זה כולל בין השאר הערכה של מחקרים קליניים שנעשו על התרופה, ניתוח של תופעות הלוואי שעלולות להיגרם ממנה, ובחינה של איכות רכיבי התרופה. גישות רגולטוריות שונות גורמות לכך שתכשיר שנרשם במדינה אחת לא בהכרח יירשם במדינה אחרת, ולעיתים לא באותן התוויות רפואיות.
ישראל ביצעה עד כה את הליך הבדיקות המקיף לכל תרופה בעצמה באופן פרטני. מעתה לא יעשו את כל התהליך, אלא יתבססו על דברים שכבר נעשו ברשויות רגולטוריות אחרות וכך יקצרו זמנים.
תהליך הרישום בישראל מוסדר באמצעות פקודת הרוקחים, תקנות הרוקחים ונהלים שמפורסמים על ידי משרד הבריאות, אגף הרוקחות והמכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה. קיימים כמה מסלולי רישום שהעיקריים בהם - 270 ימים, 180 יום ו-70 יום לתכשירים גנריים מאושרי FDA (ארה"ב), או EMA (האיחוד האירופי) שמשווקים כבר בחו"ל.
מטרתו של המתווה החדש היא לקצר את זמן הכניסה של תרופות חדשות לשימוש בישראל, תוך שמירה על בריאות הציבור. "זה יום חגיגי, עם בשורה ושינוי משמעותי לאוכלוסייה בישראל, שכן תרופות נוגעות לכל אחד ואחד מהאוכלוסייה", אמרה ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות בתדרוך כתבים.
מסתמכים על הרשויות בחו"ל
המתווה החדש מבוסס על הכרה של משרד הבריאות ברישום קודם של התכשיר במדינה אחרת, באחת משש הרשויות המובילות שחתומות על הסכם שיתוף מידע ופעולה עם ישראל: ה-FDA (מנהל המזון והתרופות בארה"ב, ה-EMA (הסוכנות האירופית לתרופות), SWISSMEDIC (הרשות הרגולטורית של שווייץ לתרופות ומכשור רפואי), HC (משרד הבריאות של קנדה), TGA (מנהל התרופות האוסטרלי) ו-MHRA (הסוכנות הרגולטורית לתרופות של בריטניה).
"אנחנו יכולים לקחת בחשבון בדיקות שבוצעו על ידי רשויות אלה שיש לנו איתם הסכמי מידע ושאנחנו מכירים את דרך העבודה שלהן, וכך לקצר את זמן הרישום", הסבירה ד"ר לוקסנבורג.
תיק הרישום שכבר הוגש במדינה אחרת יובא לפתחו של משרד הבריאות, כולל דוחות הגורמים הרפואיים והתכתבויות, ועל בסיס זה יוכל המשרד לאשר בזמן קצר יותר את רישום התכשיר בישראל. כך למשל, לפי אחד המסלולים המוצעים – זמן הרישום בישראל לתרופות מקור, וכן תרופות ביוסימילאריות (תרופות ביולוגיות דומות לתרופות מקור) יתקצר ל-70 ימים בלבד, בתנאי שהן רשומות בשתי רשויות רגולטוריות, כשאחת מהן חייבת להיות ה-FDA או ה-EMA.
במתווה החדש, קיים גם מסלול עבור תכשירים גנריים שמוגשים לרישום ראשון בישראל ולא רשומים באף מדינה אחרת, ולפיו יוצע לחברות מסלול ליווי ויעוץ בשלבי הפיתוח שיקצר את זמן הרישום של התרופה בישראל, ל-120 ימים בלבד.
כמו כן עודכן נוהל תעדוף ברישום תרופות, כדי לאפשר קדימות לרישום תכשירים שנותנים מענה לצרכים של בריאות הציבור. כחלק מהעדכון, יושמו גם תהליכים לקיצור זמני הרישום במסלול זה, ומשך הטיפול בבקשות תיעדוף יהיה עד 150 ימים בלבד.
לדברי ד"ר לוקסנבורג, לצורך יישום המתווה נערך משרד הבריאות מבחינת שיפור מערך כוח האדם שעוסק ברישום תרופות, ההתמחות והיכולות שלו. כמו כן, היא ציינה כי במשרד הבריאות, ועל מנת לייעל את העבודה, משרד הבריאות מכניס בימים אלה גם כלים מבוססי בינה מלאכותית לתוך העשייה.
החיסכון בעלויות
ד"ר לוקסנבורג אמרה בתדרוך כתבים שהשינוי המשמעותי ביותר ברפורמה הוא הנגשה מהירה יותר של תכשירים למטופלים. "למתווה ערך חשוב לבריאות של המטופלים, שיוכלו לקבל תכשירים רשומים שבדקנו אותם ושהם יכולים לקחת בשקט כי הם יעילים ואיכותיים ויכולים לעזור למצבם, במיוחד במצבי בריאות שאין להם פתרון כרגע. התרופות יגיעו לשימוש ולשיווק מהיר יותר". חלק מאותן תרופות שזמן הרישום שלהן יתקצר, הן כאמור תרופות גנריות - שמכילות את אותו החומר הפעיל ובאותו החוזק כמו תרופת מקור שאושרה לשימוש ופועלות באותה הדרך בגוף. לתרופות הגנריות מחיר נמוך יותר ולעיתים קרובות היצע כמותי גדול יותר, כך שלמתווה החדש תהיה השפעה להנגשת תרופות זולות יותר למטופלים.
לצד זה, לדברי ד"ר לוקסנבורג, המתווה צפוי לחסוך כסף למוסדות הרפואיים. "ברגע שאנחנו מכניסים עוד תכשירים גנריים, שמכניסים תחרות ומוזילים עלויות בתוך מערכת הבריאות, זה מאפשר לגורמים כמו קופות חולים ובתי חולים, לקחת את אותו חיסכון בעלויות ולתעל אותו לטובת שירותים אחרים או תכשירים אחרים שהקופה או בית החולים יוכלו לתת. כלומר, לתת למטופל יותר בכסף הזה שייחסך כתוצאה ממחירי התרופות שישתנו".
כאמור, לא ברור אם החיסכון הכספי יגולגל במלואו לצרכנים או יישאר בקופות החולים שוודאי יעדיפו להשתמש בו לכיסוי הגירעונות העצומים. בחלק הבעייתי הזה של המשוואה, מתווה אישור התרופות אינו מטפל.
3 צפייה בגלריה
האם החיסכון יגולגל לצרכנים או שיישאר שוב בידי החברות וקופות החולים?
(צילום: shutterstock)
המתווה תקף מהיום לכל התכשירים שיוגשו לרישום במשרד הבריאות. "במהלך השנתיים הקרובות נאסוף נתונים לגבי המתווה, לאחר מכן נגבש צעדים נוספים. אנחנו ממשיכים לקיים את השיח ולראות מה קורה בעולם. מי שיהנה מזה בסופו של יום זה הציבור, שיקבל את כל התועלת, תוך שאנחנו כל הזמן ממשיכים להקפיד שיוכל לישון בשקט בלילה", סיכמה ד"ר לוקסנבורג.
שר הבריאות, אוריאל בוסו, בירך על המתווה החדש: "צעד חשוב במאמץ המתמשך של משרד הבריאות לצמצום רגולציה ולהאצת תהליכים, תוך שמירה בלתי מתפשרת על בריאות הציבור. המתווה כולל מסלולי רישום מזורזים לתרופות שכבר אושרו על ידי רשויות מובילות כמו ה-FDA וה-EMA, הסתמכות על נתוני בדיקות בינלאומיים לצמצום כפילויות מיותרות, וגמישות מיוחדת עבור תרופות למחלות נדירות או לשימוש חמלתי במצבים דחופים. בנוסף, ייעשה שימוש בכלים דיגיטליים לשיפור השקיפות והייעול של תהליך הגשת הבקשות ומעקב אחריהן. המהלך צפוי להאיץ את זמינות התרופות החדשניות, להפחית עלויות תפעול וכך להביא להורדת מחירים – שתקל על הכיס של האזרחים - לצד פיקוח מתקדם שמבטיח עמידה בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ואיכות".
קובי צורף, מנכ"ל פארמה ישראל, איגוד חברות התרופות הרב-לאומיות, בירך אף הוא: "מודל ההסתמכות על רישום תרופות ברשויות הבינלאומיות הוא צעד משמעותי שיאפשר לאזרחי ישראל ליהנות מחידושים רפואיים מוקדם ככל האפשר, בדומה למטופלים באירופה ובארה"ב. אנו נשתף פעולה ונסייע בכל אשר יידרש מבחינת המידע הקליני והנתונים. אני מקווה שנוכל להרחיב את המודל ולקצר עוד יותר את זמני האישור. חשוב להבין שכל חודש שבו תרופה חדשנית ופורצת דרך, מאושרת לשימוש בארה"ב או אירופה, אך איננה מאושרת בישראל, הוא חודש שבו בריאותם של החולים עלולה להיפגע".
פורסם לראשונה: 15:58, 25.03.25
