טיפולי גלי רדיו בשילוב מיקרונידלינג הפכו בשנים האחרונות לטרנד בולט בתחום האסתטיקה, ומשמשים להצערת עור הפנים, שיפור מרקם העור והפחתת צלקות. טיפולים אלה נחשבים בטוחים בדרך כלל כשהם מבוצעים בידי אנשי מקצוע מיומנים, אך כעת פרסום חדש של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מעלה סימני אזהרה עם דיווחים על סיבוכים חמורים שנגרמו בעקבות שימושים מסוימים בטיפולים אלה.
אנרגיית גלי רדיו (RF) היא סוג של אנרגיה חשמלית היוצרת חום ברקמות. מכשירי המיקרונידלינג בגלי רדיו פועלים באמצעות מערך של אלקטרודות זעירות - מחטים דקיקות וחדות במיוחד - שמעבירות את האנרגיה הזו אל תוך העור. במהלך הטיפול חודרות המחטים לשכבות החיצוניות של העור ומאפשרות לגלי הרדיו להגיע לעומקים מדויקים, בתוך ומתחת לפני השטח.
כל מחט מייצרת מוקד קטן של חום אינטנסיבי בקצה שלה, היוצר שינוי מבוקר במרקם הרקמה. שינוי זה מביא לחידוש רקמות על ידי פגיעה מבוקרת המביאה בתורה לעידוד יצירת קולגן. למכשירים מסוג זה מגוון שימושים בתחום האסתטיקה כמו החלקת קמטים, שיפור מרקם והצערתו. בהודעה שפרסם לפני מספר ימים, התריע מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מפני סיבוכים חמורים הקשורים לשימוש במכשירים המבוססים על טכנולוגיה זו.
בהודעת ה-FDA נאמר: "מכשירים אלה משתמשים במערך של אלקטרודות זעירות כדי להעביר אנרגיית גלי רדיו (RF) אל תוך ומתחת לעור, במטרה ליצור חימום מקומי. בשימוש במכשירים אלה להליכים דרמטולוגיים או אסתטיים שמיועדים לשפר את מראה העור, ה-FDA מודע לדיווחים על סיבוכים חמורים (תופעות לוואי), ובהם כוויות, צלקות, אובדן שומן תת-עורי, עיוותים, פגיעה עצבית, ואף צורך בתיקון ניתוחי או בהתערבות רפואית לטיפול בפגיעות שנגרמו.
"בעוד שהערכת הממצאים של ה-FDA עדיין נמשכת, אנו מבקשים מהמטופלים, המטפלים ובעלי מקצוע בתחום הבריאות לדווח על כל סיבוך הקשור לשימוש במכשירים אלה בהליכים דרמטולוגיים או אסתטיים לשיפור מראה העור. דיווח מהיר על תופעות לוואי יכול לסייע ל-FDA לזהות ולהבין טוב יותר את הסיכונים הכרוכים בשימוש במכשירים רפואיים אלה". עוד ציין ה-FDA כי הוא פועל בשיתוף עם יצרני המכשירים כדי לבחון את הבעיה ולגבש צעדים שיפחיתו את הסיכונים בעת השימוש בהם. המינהל הוסיף כי ימשיך לעקוב אחר הדיווחים על תופעות לוואי ולפרסם עדכונים לציבור אם תתגלה מידע חדש ומשמעותי בנושא.
בין ההמלצות שניתנו לפי שעה למטופלים מציין ה-FDA כי חשוב להיות מודעים לדיווחים על סיבוכים חמורים. ב-FDA ממליצים למי ששוקלים לעבור הליך אסתטי מסוג זה לשוחח תחילה עם הרופא המטפל על כלל האפשרויות הקיימות, היתרונות והסיכונים, ולוודא שההליך יתבצע רק בידי גורם רפואי מוסמך ובעל הכשרה וניסיון בשימוש במכשירים הללו.
טיפולים מסוג זה הם הליך רפואי לכל דבר ולא טיפול קוסמטי, כך לפי ה-FDA. מטופלים שחווים תופעות חריגות כמו כאב, נפיחות חריגה או שינוי במרקם העור מתבקשים לפנות מיד לרופא מוסמך ולדווח על המקרה.
לצד ההנחיות למטופלים, קרא ה-FDA גם לרופאים ולמטפלים לעדכן את מטופליהם בנוגע לסיכונים האפשריים, לדון עמם על מהות ההליך והאלטרנטיבות הקיימות, ולוודא שהם מבינים את תהליך הטיפול. עוד הדגיש כי כל דיווח על תופעות לוואי או פגיעות שנצפו לאחר שימוש בטכנולוגיה יסייע לו להעמיק את ההבנה באשר לרמת הבטיחות של המכשירים ולשפר את ההגנה על הציבור.
טכנולוגיה בטוחה שעלולה גם לסכן
ד"ר מרינה לנדאו, מומחית ברפואת עור במכבי שירותי בריאות, מסבירה כי מכשיר המשלב גלי רדיו ומיקרונידלינג הוא למעשה ידית עם מחטים שחודרים אל מתחת לעור. "דרך המחטים מועברים גלי רדיו שמעלים את הטמפרטורה בעומק העור וגורמים לגירוי של יצירת קולגן, מבלי לגרום לכוויה על פני השטח", היא אומרת, "יש לא מעט מכשירים שמבוססים על חימום כדי לעודד יצירת קולגן, אבל כאן היתרון הוא שאנחנו מצליחים לדלג על שכבות העור העליונות, כך שהן כמעט אינן נפגעות במהלך הטיפול".
ד"ר מרינה לנדאולדבריה, יתרון נוסף של הטכנולוגיה הוא האפשרות לטפל גם בבעלי עור כהה, שנוטים יותר לפתח פיגמנטציה בעקבות טיפולים מסוימים. "באוכלוסייה כהת עור יש בדרך כלל סיכון גבוה יותר לשינויים בפיגמנטציה לאחר חשיפה לגלי רדיו או לייזר, אבל כאן מדובר בשיטה שמאפשרת טיפול מבוקר ובטוח גם עבורם. בנוסף, אפשר להגיע לעומקים גדולים יותר לעומת לייזר פרקציונלי, ולכן ניתן לטפל גם באזורים שפחות נגישים לטכנולוגיות אחרות כמו רפיון של עור הזרועות או של עור הגוף".
היא מוסיפה כי מדובר בטכנולוגיה ותיקה יחסית. "המכשירים האלה נמצאים בשימוש כבר לא מעט שנים, וזוכים לפופולריות מאוד גבוהה בגלל היעילות שלהם. קיימים סוגים שונים של גלי רדיו פרקציונליים, חלקם חודרים יותר לעומק, וחלקם פחות, והכול תלוי בסוג המכשיר ובפרמטרים שנקבעים במהלך הטיפול".
אך כאמור, כמו בכל טיפול רפואי, גם טיפולים אלה אינם חפים מסיבוכים. לדבריה של ד"ר לנדאו, אחת הבעיות המרכזיות היא שההליך הזה נוטה להיות מוצג לציבור כטיפול כמעט חסר סיכון, בעוד שבפועל ה-FDA מזכיר שהמציאות מורכבת יותר. "קודם כל צריך לזכור שה-FDA לא אסר על השימוש בטכנולוגיה, אלא רק הזכיר לנו פעם נוספת שהוא יכול לגרום לסיבוכים ותופעות לוואי", היא מציינת, "במקרה הזה אנחנו עלולים לראות כוויות, נמק של העור או פצעים שמתקשים להחלים".
היא מסבירה שחלק גדול מהסיבוכים נובע מהקלות הבלתי נסבלת שבה ההליך מתבצע כיום כמעט בכל מרפאה אסתטית. "זה טיפול שהפך לפופולרי מאוד, ולכן כמעט כל מטפל מציע אותו, גם כאלה שאינם רופאים. במקרים כאלה נעשה לעיתים שימוש בפרמטרים לא מתאימים או העלאת עוצמות המכשיר כדי לייצר שינוי דרמטי ומהיר יותר מבלי להבין את המחיר".
סיבוך נוסף יכול לנבוע מחוסר בהדרכה מספקת למטופל. "כשלא מזהירים את המטופל ולא עוקבים אחריו, הוא לא תמיד מבין שהוא חווה סיבוך עד שכבר מאוחר מדי", היא אומרת. "כשמופיעות תופעות לוואי והן מנוהלות על ידי רופא מיומן, לרוב ניתן לסיים את המקרה בלי נזק קבוע, אבל לצערנו, במקרים מסוימים גם זה לא מספיק". בנוסף, גם כאשר הכול מתבצע נכון, היא מדגישה, הטיפול כרוך בתחושת אי-נוחות משמעותית. לרוב נדרשת סדרת טיפולים כדי להגיע לתוצאה מיטבית - תהליך שמצריך סבלנות, מקצועיות ואמון מלא בין המטפל למטופל.
ד"ר מרינה לנדאו: "המכשירים נחשבים למכשור רפואי ולכן הטיפול צריך להתבצע רק במסגרת קליניקה רפואית, תחת השגחה ופיקוח של רופא, על ידי מי שעבר הכשרה מתאימה לשימוש במכשיר. רצוי לבדוק מראש באילו טכנולוגיות משתמשים. גם אם מדובר בטיפול פופולרי ובטוח יחסית, הוא עדיין עלול לגרום לסיבוכים"
כדי למנוע סיבוכים, מדגישה ד"ר לנדאו, בדומה ל-FDA כי חשוב לזכור שטיפול בגלי רדיו פרקציונליים הוא טיפול רפואי לכל דבר, ולא טיפול קוסמטי פשוט. "המכשירים האלה נחשבים למכשור רפואי ולכן הטיפול צריך להתבצע רק במסגרת קליניקה רפואית, תחת השגחה ופיקוח של רופא", היא אומרת. "כשיש רופא אחראי שנמצא במקום, למטופל יש אבא, יש לו למי לפנות אם משהו משתבש. זה הבדל ענק. הטיפול צריך להתבצע רק על ידי מי שעבר הכשרה מתאימה לשימוש במכשיר, ורצוי לבדוק מראש באילו טכנולוגיות משתמשים. גם אם מדובר בטיפול פופולרי ובטוח יחסית, הוא עדיין עלול לגרום לסיבוכים, בדיוק כמו כל טיפול רפואי אחר".
היא מזכירה שהזהירות נדרשת במיוחד כשמטפלים באזורים שאינם הפנים. "באופן פרדוקסלי, עור הפנים דווקא עמיד יותר ויודע להתאושש גם מטיפולים אגרסיביים", היא אומרת. "אבל עור הגוף, כמו בזרועות, בבטן או בירכיים, הרבה יותר רגיש ולא מתחדש באותה מידה. לכן כשמדובר בעור הגוף, צריך להיות זהירים פי כמה וכמה".
מכאן שלדבריה הפרסום של ה-FDA עשוי דווקא לעורר מודעות בקרב הציבור הישראלי. "אני מקווה שהדבר הזה יגרום למטופלים לעצור רגע ולשאול שאלות פשוטות - מהו סוג המכשיר שבו הולכים להשתמש, מי המטפל, האם הוא רופא, האם יש השגחה רפואית, ואם קורה סיבוך, למי אני פונה. הרבה פעמים אנשים לא חושבים על זה מראש, וזה קריטי".
בנוגע לרישוי, מדגישה ד"ר לנדאו כי יש להבחין בין סוגי האישור. "בישראל יש מחלקה במשרד הבריאות שאחראית על רישום מכשור רפואי, ומומלץ לוודא שהמכשיר רשום ומאושר על ידה", היא אומרת. "אישור של מכון התקנים בלבד לא מספיק: הוא בודק רק שהמכשיר תקין מבחינה חשמלית, אבל לא אם הוא בטוח לשימוש בגוף. בארצות הברית, ה־FDA בודק את שני הדברים יחד, אבל בארץ זו אחריות נפרדת".
בסופו של דבר, היא מסכמת, האחריות לבטיחות מתחלקת בין שני הצדדים. "הרופא אחראי לעבוד בצורה מקצועית ובטוחה, והמטופל אחראי לברר ולשאול. רק כששני הצדדים ממלאים את חלקם, אפשר ליהנות מהיתרונות של הטכנולוגיה בלי לשלם את המחיר של רשלנות או חוסר מודעות".
