שתי בשורות חשובות למיליוני חולי סוכרת ברחבי העולם – משני כיוונים שונים: טיפול חדשני לילדים עם סוכרת מסוג 1 שמאפשר להם ליטול את האינסולין בשאיפה במקום בזריקה, ותרופה חדשה למבוגרים עם סוכרת מסוג 2 שמאפשרת לקבל את האינסולין הדרוש להם בהזרקה אחת בלבד – פעם בשבוע – במקום בכל יום. שני הפיתוחים האלה, שנחשפו בשבוע שעבר בכנס איגוד הסוכרת האמריקני (ADA) בשיקגו, מציגים גישה טיפולית נוחה ויעילה יותר למחלה הכרונית ומסמנים כיוון חדש של הנגשה, הפחתת כאב ושיפור איכות חיים לחולים בכל הגילים.
שאיפה במקום זריקה: גם אצל ילדים
בשורה של ממש להורים לילדים עם סוכרת מסוג 1 – או בשמה המוכר יותר: סוכרת נעורים. במחקר קליני חדש שנחשף בכנס, בחנו חוקרים את האפשרות להחליף את זריקות האינסולין בארוחות בתרופה הניתנת באינהלציה, כלומר בשאיפה לריאות. מדובר בתכשיר בשם Afrezza שמיוצר על ידי חברת MannKind, שכבר אושר לשימוש במבוגרים לפני עשור, אך טרם אושר לשימוש בילדים.
במסגרת הניסוי קיבלו 230 ילדים בני 4 עד 17 את תכשיר האינסולין בשאיפה בזמן הארוחות, למשך 26 שבועות. קבוצת הביקורת קיבלה זריקות אינסולין רגילות. בשתי הקבוצות נמשכה ההזרקה היומית של אינסולין בזאלי (ארוך טווח). החוקרים מדדו את רמות ה-HbA1c, מדד מרכזי לאיזון סוכר לאורך זמן, ומצאו כי התוצאה הייתה זהה בשתי הקבוצות. בנוסף, בקבוצת השאיפה נצפתה עלייה נמוכה יותר במשקל, ושביעות רצון גבוהה יותר של הילדים והוריהם מהטיפול.
"ילדים נוטים להירתע מזריקות, ומשאבת אינסולין לא תמיד נוחה עבורם בזמני ריצה או משחק", מסביר ד"ר מאיר פרנקל, מומחה בסוכרת ואנדוקרינולוגיה בכללית, מחוז ירושלים. "לכן, האפשרות ליטול אינסולין בשאיפה לריאות יכולה להיות תחליף מצוין עבורם. מדובר בתכשיר שאושר כבר לפני כעשור למבוגרים, אך כעת נמצא יעיל גם בגילים צעירים".
לדבריו, לא נצפו במחקר תופעות לוואי משמעותיות או השפעה על תפקודי ריאות. "האינסולין בשאיפה יכול להפוך לכלי משמעותי בטיפול היומיומי, בעיקר בילדים שמתקשים עם דקירות חוזרות ונשנות".
אינסולין אחת לשבוע בלבד
במקביל, התפרסמו בימים האחרונים גם תוצאות של שלושה ניסויים קליניים נרחבים בפאזה 3 (אחת המשוכות האחרונות בדרך לאישור FDA) של תכשיר חדש בשם אפסיטורה (efsitora alfa) – אינסולין בזאלי של חברת אלי לילי שניתן בזריקה אחת לשבוע בלבד. שלושת המחקרים כללו יחד מאות מטופלים עם סוכרת מסוג 2, ובדקו את יעילות ובטיחות הטיפול לעומת סוגי אינסולין יומיים קיימים (גלרג'ין ודגלודק).
ד"ר מאיר פרנקלצילום: פרטיהתוצאות של שלושת המחקרים מעודדות: זריקת האינסולין השבועית אפסיטורה הצליחה להוריד את רמות הסוכר של המטופלים בצורה דומה – ולעיתים אפילו טובה יותר – לעומת הזרקות האינסולין היומיות הרגילות. לדוגמה, באחד המחקרים המרכזיים (QWINT-1), נרשמה ירידה ממוצעת של 1.31% במדד הסוכר (HbA1c) אצל המשתמשים באפסיטורה, לעומת ירידה של 1.27% אצל אלו שקיבלו את הזריקות היומיות.
גם במדדים נוספים שנבדקו – כמו כמה זמן רמות הסוכר נשארו בטווח הרצוי, כמה מטופלים הצליחו להגיע לערכי סוכר תקינים, וכמה סבלו מהתקפים של ירידת סוכר (היפוגליקמיה) בשעות הלילה – לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות. כלומר, הזריקה השבועית הראתה יעילות ובטיחות שוות לאלו של הטיפול היומי – בהרבה פחות זריקות.
2 צפייה בגלריה
מטופלים רבים מעדיפים זריקה שבועית על פני נטילה יומית של כדורים
(צילום: University of Sydney/ Stefanie Zingsheim)
"אינסולין זו תרופה ייחודית ויעילה מאוד בהורדת הסוכר", מסביר פרופ' רועי אלדור, מנהל יחידת הסוכרת במרכז הרפואי איכילוב. "אבל החסם הגדול כיום הוא הצורך בהזרקה יומית – זה מרתיע מטופלים. זריקה אחת לשבוע יכולה להקל משמעותית על המטופלים, לשפר את איכות החיים, ולהשפיע על ההתמדה בטיפול. המשמעות האדירה היא הפחתה בסיבוכי הסוכרת בטווח הארוך".
פרופ' רועי אלדורצילום: פרטילדבריו, מטופלים רבים במרפאה שלו כבר כיום מעדיפים זריקה חד-שבועית על פני כדורים יומיים כשיש אפשרות לבחור. "אנחנו רואים שההיענות משתפרת משמעותית כשמפחיתים את תדירות ההזרקות", הוא מציין. "מדובר כאן לא רק בנוחות, אלא בהשפעה ישירה על הצלחת הטיפול".
ארבע רמות מינון פשוטות
אחד החידושים המרכזיים בטיפול באפסיטורה הוא שיטת הטיטרציה – כלומר, התאמת המינון. במקום מינונים משתנים ומורכבים, המערכת מבוססת על ארבע רמות מינון קבועות שקל להתאים למטופל.
מבחינת בטיחות, הזריקה השבועית אפסיטורה נמצאה בטוחה ממש כמו סוגי האינסולין היומיים המוכרים. באחד המחקרים המרכזיים (QWINT-1), נרשמו פחות מקרי ירידת סוכר חמורה (היפוגליקמיה) בקרב מי שקיבלו את אפסיטורה – כחצי מקרה לשנת טיפול בממוצע, לעומת כמעט מקרה אחד לשנה אצל אלה שקיבלו אינסולין יומי מסוג גלרג'ין. גם בשני המחקרים האחרים ההבדלים היו קטנים, ונשארו בטווח שמוגדר בטוח לפי הסטנדרטים הרפואיים.
אלי לילי הודיעה כי בכוונתה להגיש את הבקשה לאישור אפסיטורה לסוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם עד סוף השנה. נכון להיום, אינסולין בשאיפה וגם אינסולין חד-שבועי אינם זמינים עדיין בישראל.
