מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה לחברות פייזר ומודרנה להרחיב את אזהרות הבטיחות על חיסוני הקורונה שלהן, בעקבות נתונים חדשים המצביעים על סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב ולדלקת קרום הלב בקרב גברים צעירים בני 16 עד 25.
מדובר בעדכון לתוויות הקיימות, שיתייחס כעת באופן ברור יותר למקרים של מיוקרדיטיס (דלקת שריר הלב) ופריקרדיטיס (דלקת קרום הלב) – תופעות נדירות אך מדווחות שמופיעות לרוב בתוך שבוע מהחיסון.
ההוראות החדשות פורסמו באתר ה-FDA אתמול (יום ד') בעקבות מכתבים שנשלחו ב-17 באפריל לחברות פייזר-ביונטק ומודרנה, בנוגע לחיסונים Comirnaty ו-Spikevax, בהתאמה. העדכון לתוויות האזהרה, שהתייחסו עד כה לגילי 17-12 עבור פייזר ולגילי 24-18 עבור מודרנה, יאוחד כעת לשני החיסונים ויתמקד בגברים בני 25-16 כקבוצת הסיכון המרכזית.
2 צפייה בגלריה
ה-FDA הורה לעדכן את תוויות הבטיחות של חיסוני הקורונה בעקבות סיכון מוגבר למחלות לב בגברים צעירים
(צילום: shutterstock)
לפי ניתוח נתוני ביטוחי בריאות בארה"ב, שיעור המקרים של מיוקרדיטיס ו/או פריקרדיטיס עמד על כשמונה מקרים לכל מיליון מנות חיסון בקרב ילדים ומבוגרים עד גיל 64, אך בקבוצת הגיל הצעירה – גברים בגילי 16 עד 25 – נמצא שיעור גבוה יותר של כ-38 מקרים למיליון. רוב המקרים התרחשו בתוך שבוע מקבלת החיסון.
במקביל, המרכז האמריקני לבקרת מחלות (CDC) הציג נתונים שהראו כי בין השנים 2020 ל-2022 נרשמה עלייה מובהקת סטטיסטית במקרים של מיוקרדיטיס לאחר חיסון קורונה – אך הדגיש כי אין עדות לעלייה דומה בשנים האחרונות. בנוסף, במקרים שבהם הופיעה הדלקת, מדובר היה לרוב במהלך קל, החולף תוך זמן קצר.
הגברת השקיפות הציבורית
החלטת ה-FDA להרחיב את האזהרות מגיעה בזמן שמתקיים בארה"ב דיון ציבורי נרחב סביב בטיחות החיסונים. במהלך שימוע בסנאט, שבו נידונו טענות על הסתרת מידע מהציבור בנוגע לתופעות לוואי חמורות, פרסם ה-FDA את המכתבים הרשמיים לחברות – מהלך שתואר כחלק ממאמץ להגברת השקיפות הציבורית.
החיסונים של פייזר ומודרנה, המבוססים על טכנולוגיית mRNA, אושרו לראשונה לשימוש חירום בסוף 2020 ונחשבים לנקודת מפנה בהתמודדות עם המגפה. מאז חיסונם של מאות מיליוני בני אדם ברחבי העולם, התקבלו דיווחים נדירים על תופעות לבביות – שהובילו את הרשויות לבצע ניטור בטיחותי מתמשך ולעדכן את הנחיות השימוש בהתאם.
מעבר לעדכון האזהרות, ה-FDA מבצע בימים אלה שינוי משמעותי במדיניות החיסונים, לקראת סבב החיסונים הבא הצפוי בסתיו. לפי ההנחיות החדשות, רק מבוגרים בני 65 ומעלה ואנשים עם מחלות רקע יהיו זכאים לקבלת חיסון קורונה מעודכן – צמצום משמעותי ביחס לשנים קודמות.
בהתאם לגישה החדשה, ה-FDA מתכוונים לדרוש בעתיד ניסויים מבוקרי פלצבו (שכוללים קבוצת ביקורת שמקבלת תרופת דמה) – במיוחד בקרב מבוגרים בני 50 עד 64 – כדי להעריך מחדש את התועלת הקלינית של החיסונים בקרב אוכלוסיות שאינן בקבוצות סיכון מובהקות. בינתיים, נמשכת עבודת היועצים המדעיים של הסוכנות לקראת בחירת זן הקורונה שייכלל בגרסת החיסון הקרובה.
