ריבלסוס (אוזמפיק בכדור) מפחית ב-14 אחוזים את הסיכון לאירועי לב ושבץ מוחי משמעותיים באנשים עם סוכרת מסוג 2, ואת הסיכון לתמותה. המחקר הוצג היום (שבת) בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לקרדיולוגיה ופורסם במקביל בכתב העת הרפואי "ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין". התרופה נמצאת בסל הבריאות הישראלי לכל חולי הסוכרת. תוצאות המחקר יספקו בוודאי רוח גבית למאמצים של חברות התרופות להציג בשנים הקרובות עוד תרופות הרזיה בכדורים.
2 צפייה בגלריה
תוצאות מרשימות לריבלסוס ("אוזמפיק בכדור") בהפחתת תחלואת לב בקרב חולי סוכרת מסוג 2
(צילום: KK Stock / Shutterstock.com )
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר כבר לפני שש שנים את הטיפול בסמגלוטייד פומי, המשווק תחת השם המסחרי Rybelsus (מתוצרת נובו נורדיסק) לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. לפני שנתיים אישר ה-FDA עדכון תווית לתרופה לשימוש כטיפול קו ראשון בחולי סוכרת מסוג 2. כעת הוצג מחקר SOUL בכנס השנתי של האיגוד האמריקני לקרדיולוגיה (ACC) שנערך בשיקגו. זה המחקר הראשון מסוגו שבדק את היתרונות של אגוניסט לקולטן פפטיד דמוי גלוקגון-1 (GLP-1) שניתן בכדור בכל הנוגע למחלות לב. החומר הפעיל דומה במבנהו להורמון ה-GLP1 האנושי ומתחבר לקולטנים של הורמון זה.
אוכלוסיית המחקר כללה אנשים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת לב או מחלת כליות כרונית, או שתיהן. במשך כחמש שנים עקבו החוקרים אחר חולי הסוכרת מסוג 2 בסיכון גבוה. נמצא קשר בין נטילת הכדור לירידה של 14% באירועי לב משמעותיים, כולל מוות קרדיווסקולרי, התקף לב או שבץ. החוקרים הצביעו על הפחתה של 26% בשיעור התקפי לב שאינם קטלניים בקרב חולים שנטלו את התרופה. לא זוהה הבדל משמעותי בתוצאות הקשורות לתפקוד הכליות.
פרופ' מיכאל שכטרהטיפול מציע חלופה פוטנציאלית לזריקות שהן הטיפול המקובל. המנגנונים שבהם GLP-1 מועיל לבריאות הקרדיווסקולרית עדיין נחקרים ואחד הכיוונים המרכזיים הוא פעילות אנטי-דלקתית של התרופה שממלאת תפקיד חשוב. "מחקר זה נותן לנו ביטחון לתת תרופה בצורת טבליה לאנשים שמתנגדים או נרתעים מלקחת זריקות" אמר ד"ר דארן ק. מקגווייר, פרופ' לרפואה במרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס, שהוביל את המחקר. "בין אם אתה לוקח אותה בטבליה או בזריקה, תרופות אלה מפחיתות במהירות רבה דלקת מערכתית".
פרופ' מיכאל שכטר: "הפחתה של 14% בסיכון לאירוע קרדיווסקולרי משמעותי זה המון. לצורך השוואה, תרופות מתקדמות להורדת כולסטרול שניתנות בזריקה פעם בשבועיים מורידות את הסיכון ב-15%"
פרופ' מיכאל שכטר, מנהל היחידה למחקרים קליניים בבית החולים שיבא תל השומר, שהוביל את מחקר ה-SOUL על התרופה בישראל, אומר כי "הפחתה של 14% בסיכון לאירוע קרדיווסקולרי משמעותי זה המון. לצורך השוואה, תרופות מתקדמות להורדת כולסטרול שניתנות בזריקה פעם בשבועיים מורידות את הסיכון ב-15%". לדברי פרופ' שכטר, שהוא קרדיולוג ותיק ובעל שם, "לחולים סוכרתיים עם מחלות לב יש כיום מגוון טיפולים לסוכרת ומגוון טיפולים למחלות לב. לראשונה יש אופציה טיפולית פשוטה, זמינה ובטוחה שניתנת בכדור ומשלבת את שניהם – גם מטפלת בסוכרת וגם מפחיתה את התחלואה והתמותה ממחלות לב אצל חולים סוכרתיים".
"יעילות מובהקת בהפחתת אירועי לב"
במחקר הפאזה השלישית של התרופה ריבלסוס השתתפו 9,650 חולים עם סוכרת מסוג 2 ובנוסף מחלת לב כלילית או שבץ מוחי או מחלות כליה כרוניות. המחקר החל ב-2019 והסתיים בסוף 2024. כ-70% ממשתתפי המחקר סבלו ממחלת לב כלילית, 42% ממחלת כליות כרונית, 21% סבלו משבץ מוחי בעבר ול-15.7% הייתה מחלת כלי דם היקפית. בנוסף, אחד מארבעה משתתפים במחקר סבל מאי-ספיקת לב. מטרת המחקר הייתה לבחון אם הטיפול מוריד את הסיכון לאירועים קרדיו-וסקולריים חמורים בקבוצת חולים אלו. כל החולים קיבלו את הטיפול המקובל למחלותיהם, ומחציתם קיבלו בנוסף לכך ריבלסוס. מחציתם קיבלו תרופה דמה (פלצבו).
2 צפייה בגלריה
האם ההתוויה לתרופה תורחב גם למחלות לב קשות בקרב חולי סוכרת?
(Photo Nature Travel / Shutterstock.com)
פרופ' שכטר הוסיף: "לראשונה הוכח במחקר בינלאומי גדול זה שסמגלוטייד פומי (כלומר כזה שניתן בבליעה) יעיל באופן מובהק בהפחתת אירועי לב ומוח בחולי סוכרת עם מחלת לב או אירוע מוחי עם או ללא אי-ספיקת כליות המקבלים טיפול מיטבי למחלתם. לפי הפרסום, השימוש בטיפול היה בטוח ונסבל היטב כפי שהיה במחקרים קודמים עם סמגלוטייד".
עוד אמר כי "ישראל נחשבת למקום של מצוינות במחקרים הקליניים. במחקר יוצא דופן זה, שנמשך חמש שנים, השתתפו בישראל 80 חולים משמונה מרכזים רפואיים ואנו שמחים שיכולנו לתרום למחקר פורץ דרך זה בעולם. למחקר זה חשיבות רבה בקליניקה. לחולה אחד מכל שלושה חולים עם סוכרת מסוג 2 יש גם מחלת לב. על כן חשוב ביותר לתת טיפול הכולל את שתי המחלות גם יחד".
בעקבות הנתונים החיוביים במחקר ה-SOUL הודיעה ענקית התרופות הדנית נובו נורדיסק, שמוכרת בעיקר בזכות הזריקות וויגובי ואוזמפיק, על תוכניות להגיש בקשה לאישור רגולטורי להרחבת התווית לתרופה ריבלסוס בארה"ב ובאיחוד האירופי כטיפול המיועד להפחתת סיכון למחלות לב קשות במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.
נובו נורדיסק תולה תקווה רבות בתוצאות הללו ובתרופות שבקנה לנוכח צלילה במניות החברה ב-25% במרץ, בדרך לירידה החודשית הגדולה ביותר מאז יולי 2002. לפי דיווח ברויטרס מסוף השבוע, המשקיעים מודאגים מכך שחלוצת שוק תרופות ההרזיה איבדה את היתרון שלה על פני המתחרה האמריקנית אלי לילי שמניותיה עלו השנה ב-6%. אנליסטים מתבוננים בדאגה בסנטימנט השוק כלפי נובו נורדיסק, למרות העובדה שמכירות וויגובי יותר מהוכפלו ברבעון הרביעי של השנה שעברה.
