מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מאותת על תפנית משמעותית במדיניות החיסונים של ארצות הברית. לצד מהלכים להקשחת תהליכי אישור החיסונים, שני בכירים בסוכנות טוענים שחיסוני הקורונה קשורים למותם של ילדים – קביעה שעוררה סערה ומחלוקת חריפה בקרב הקהילה המדעית.
העימות סביב המדיניות התעצם בעקבות שורה של התבטאויות פומביות ומסמכים פנימיים שהועברו לכלי תקשורת בארה"ב. ביום שישי האחרון הופץ בתוך ה-FDA מזכר שכתב סמנכ"ל הרפואה והמדע, ד"ר ויניי פרסאד, שבו נטען כי לפחות עשרה ילדים מתו כתוצאה מחיסוני הקורונה. לפי ד"ר פרסאד, מדובר בניתוח ראשוני של 96 מקרי מוות שדווחו בין 2021 ל-2024, שאותם הגדיר כ"קשורים לחיסון - בסבירות גבוהה, סבירה או אפשרית". עוד כתב: "זו הפעם הראשונה שה-FDA יודה שחיסוני הקורונה גרמו למותם של ילדים אמריקנים".
יום לאחר מכן התראיין ראש ה-FDA, פרופ' מרטי מקרי, לרשת "פוקס ניוז" והצהיר כי הסוכנות לא תמשיך לאשר חיסונים חדשים בלי בדיקה יסודית. גם הוא טען שעשרה ילדים מתו מהחיסון בתקופת ממשל ביידן, מבלי לפרט כיצד נקבע הקשר הסיבתי. לדבריו, חיסוני הקורונה היו יעילים במיוחד עבור מבוגרים ובעלי סיכון גבוה בתחילת המגפה, אך המציאות המקצועית כיום שונה.
"הטעיית הציבור, פחדים חסרי בסיס"
הסערה מתרחשת ימים ספורים לפני כינוסה של ועדת החיסונים של ה-CDC (המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב), בישיבה שנחשבת מכרעת לעיצוב לוח החיסונים הלאומי לילדים. מומחים מזהירים כי הוועדה עשויה לשנות את זמני מתן החיסונים, לרווח בין מנות או לדרוש שינויי בהרכב הכימי – צעדים שעלולים להוביל לירידה בהתחסנות ולהחזיר לשטח מחלות שכבר הודברו.
פרופ' נדב דוידוביץ', ראש תחום מדיניות בריאות, מרכז טאוב, והפקולטה לרפואה, אוניברסיטת בר אילן: "לצערנו, אנו רואים כיצד אחד ממערכי הרגולציה החשובים בעולם בתחום החיסונים, זה של ארצות הברית, מתדרדר מול עינינו. הפצת הודעות שאינן מבוססות על קשר סיבתי בין חיסונים לבין אוטיזם או תופעות אחרות, וכעת גם הטענה כביכול למקרי מוות כתוצאה מחיסוני קורונה לילדים, רק מטעה את הציבור ומייצרת פחדים חסרי בסיס. בסופו של דבר, הפחדים האלה פוגעים ומסכנים את בריאות האוכלוסייה, ובמיוחד את בריאות הילדים".
פרופ' נדב דוידוביץ'צילום: דני מכלס, אונ' בן גוריון בנגבהמזכר אינו מפרט אילו מחלות רקע היו לילדים, ואינו מציין את שמות יצרניות החיסונים. הממצאים אינם נשענים על מחקר שעבר ביקורת עמיתים ולא פורסמו בספרות המדעית. לפי דיווחים, מדובר בניתוח ראשוני שביצע צוות פנימי שלא זוהה בשמו.
קנדי פועל לשינוי מדיניות ההתחסנות
במכתב פנימי נוסף, שנחשף ב"וושינגטון פוסט", הציג ד"ר פרסאד שורה של שינויים שהוא מבקש להוביל במדיניות החיסונים: עדכון אסטרטגיית החיסון השנתית לשפעת, תיקון תוויות החיסונים כך שישקפו מידע "כן" ומפורש יותר, החמרת הדרישות לנתוני בטיחות בחיסונים לנשים בהריון, וכן חיוב יצרני חיסוני דלקת ריאות להוכיח יעילות קלינית ממשית – ולא רק עלייה ברמות נוגדנים. בנוסף, הוא גם הטיל ספק במתן מספר חיסונים במהלך אותו ביקור רפואי – פרקטיקה מקובלת ורווחת מזה שנים.
במקביל, שר הבריאות האמריקני רוברט פ. קנדי ג'וניור – ספקן חיסונים שמונה לתפקיד על ידי הנשיא טראמפ, הורה להגביל את הגישה לחיסוני הקורונה לאנשים בני 65 ומעלה ולמי שסובלים ממחלות רקע. קנדי פועל לשינוי רחב של מדיניות ההתחסנות הלאומית, ומקדם עמדות שסותרות את הקונצנזוס של מערכת הבריאות האמריקנית בעשור האחרון.
3 צפייה בגלריה
"לא נמשיך לאשר חיסונים חדשים בלי בדיקה יסודית". פרופ' מרטי מקארי
(צילום: AP Photo/Mark Schiefelbein)
פרופ' דוידוביץ' טוען כי תמיד נדרשת ערנות ובדיקה עצמית, אך "האופן שבו ה-FDA מוציא כיום הודעות שאינן מבוססות הוא בלתי אחראי ואף מסוכן. מדובר בחלק מגל רחב יותר של מתקפה על מדע ועל מומחיות, לא רק בתחום החיסונים, אלא גם בהקשר של שינוי אקלים ובריאות בכלל. אלו תהליכים מסוכנים הפוגעים גם בסולידריות החברתית במדינות רבות".
לדבריו, חשוב להתמודד עם התופעות הללו בצורה חכמה: באמצעות דיאלוג, שמירה על עקרונות, יצירת שותפות ואמון עם הציבור, והתייחסות קבועה, לא רק בשעת חירום, לצרכים הבריאותיים. "עם זאת, אסור להתבלבל. ערעור על תהליכים מדעיים שהתבססו לאורך עשרות שנים והצליחו להפחית תחלואה ותמותה הוא תהליך מסוכן".
פרופ' דוידוביץ' מציין כי העלייה בתחלואה בחצבת בישראל ובעולם, כמו גם העלייה בתחלואה ובתמותה משפעת, מחלות שלהן קיימים חיסונים בטוחים, ממחישה היטב את הסכנות. "קיים קונצנזוס רחב שהתחסנות נגד קורונה בטוחה ומונעת תחלואה, כולל מחלה קשה ואף מקרי מוות, וכן מפחיתה הדבקה של אוכלוסיות בסיכון על ידי ילדים. מדובר במערכות ניטור פעילות ברחבי העולם שעוקבות אחר תופעות לוואי ויעילות החיסון. בקרב הרוב המוחלט של אנשי בריאות הציבור העוסקים בחיסונים קיים קונצנזוס ברור בנושא".
טענות שנויות במחלוקת
המסקנות שהציג ד"ר פרסאד גררו תגובות חריפות מצד גורמי רפואה בכירים. ד"ר פול אופיט, מהקולות המרכזיים בעולם בתחום החיסונים, ציין כי ד"ר פרסאד לא הציג אף ראיה שמוכיחה קשר בין החיסון למותם של 10 ילדים: "הוא מבקש מאיתנו לסמוך עליו בנושא קריטי. בלי ראיות – זו פשוט הפחדה".
ד"ר ג'סי גודמן, שכיהן בעבר כראש מרכז החיסונים ב-FDA, הזכיר כי הסוכנות נחשבת ל"סטנדרט זהב" עולמי. הוא הגן על השימוש במדדי נוגדנים כבסיס לאישור מואץ של חיסוני שפעת ודלקת ריאות, והדגיש כי נתוני העולם האמיתי שנאספים לאחר האישור מאמתים את יעילותם.
3 צפייה בגלריה
הורה להגביל את הגישה לחיסוני הקורונה לאנשים בני 65 ומעלה ולמי שסובלים ממחלות רקע. קנדי ג'וניור
(צילום: REUTERS / Jonathan Ernst)
גם פרופ' מייקל אוסטרהולם מאוניברסיטת מינסוטה ביקר בחריפות את פרסאד על הצגת נתונים שלא פורסמו ושאינם ניתנים לבחינה מקצועית. הוא ציין כי 1,597 ילדים מתו מקורונה בשנים 2020–2022 – נתון שסותר את טענתו של ד"ר פרסאד כי המחלה "מעולם לא הייתה קטלנית במיוחד לילדים". פרופ' אוסטרהולם הדגיש כי המקרים שעליהם מתבסס ד"ר פרסאד לא הוצגו מעולם לדיון מדעי ולא הועברו לבחינה של גוף בלתי תלוי, כמו האקדמיה הלאומית למדעים.
המטרה: להשיב את אמון הציבור
ה-FDA מפרסם באופן קבוע נתונים ממערכת הדיווח על תופעות לוואי, VAERS, אך מדגיש כי עצם הדיווח למערכת אינו מהווה הוכחת קשר סיבתי לחיסון. ד"ר פרסאד עצמו ציין כי הסתמך על סולם הערכה סובייקטיבי לקביעת סבירות הקשר – ולא על בדיקה קלינית מלאה.
בחברת מודרנה אמרו כי אין בידיהם מידע על מקרי מוות חדשים הקשורים לחיסון שלהם, וכי מערכי המעקב הפועלים בלמעלה מ-90 מדינות לא זיהו חששות בטיחותיים חדשים. פייזר לא הגיבה לפניות בנושא.
לצד הביקורת המדעית החריפה, ד"ר פרסאד ופרופ' מקארי ממשיכים לטעון כי המציאות הנוכחית מחייבת בחינה מחודשת של בטיחות החיסונים. פרופ' מקארי אמר כי אינו מוכן "להמשיך לאשר חיסונים בלי ראיות מדעיות מוצקות", והציג את קו המדיניות החדש של ה-FDA כחלק מניסיון להשיב את אמון הציבור. הוויכוח סביב איכות הנתונים, טיב הראיות והאופן שבו הן מוצגות לציבור עדיין רחוק מלהסתיים. נכון לעכשיו, אף אחת מהמסקנות שהציגו בכירי ה-FDA – לא פורסמה, לא הוצגה לקהילה המדעית, ולא נבחנה על ידי גוף בלתי תלוי.
