אתמול (ד') הודיעה חברת אלי לילי כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר שינוי בהנחיות המרשם לתרופת האלצהיימר Kisunla, כך שניתן יהיה להתחיל את הטיפול בהדרגה – במטרה להפחית את הסיכון לבצקת מוחית מסוכנת, שהיא אחת מתופעות הלוואי המרכזיות של התרופה.
Kisunla, הניתנת בעירוי אחת לחודש, שייכת לקבוצת תרופות ביולוגיות חדשות שמטרתן לסלק מהמוח את החלבון עמילואיד בטא, אשר מצטבר במוחותיהם של חולי אלצהיימר ותורם להתקדמות המחלה. התרופה אושרה על ידי ה-FDA לפני כשנה, לאחר שמחקר קליני הראה כי היא האטה את הירידה בזיכרון וביכולת החשיבה בשיעור של 29% בהשוואה לפלצבו.
בשל סיכון לתופעות לוואי חמורות כמו בצקת ודימומים מוחיים, ה-FDA הוסיף לתרופה את אזהרת הבטיחות החמורה ביותר: "אזהרת קופסה שחורה".
ד"ר תמרה שיינר, מנהלת השירות לטיפולים מתקדמים באלצהיימר במרכז הרפואי איכילוב, מסבירה: "עד כה ניתן הטיפול במינון אחיד של 700 מ"ג אחת לחודש. כעת, בהתאם להנחיות החדשות, המינון עולה בהדרגה – החל מ-350 מ"ג, דרך 700 מ"ג ו-1,050 מ"ג, עד להגעה למינון המלא של 1,400 מ"ג. מדובר באותה כמות כוללת של חומר פעיל, אך פרוסה אחרת לאורך זמן. היתרון המרכזי בגישה הזו הוא הפחתה בשכיחות תופעות הלוואי, כמו בצקת".
חולים רבים ללא גישה לטיפול
ד"ר תמרה שיינרצילום: מירי גטניו דוברות איכילובכיום, תרופות פורצות דרך כמו Kisunla ו-Leqembi זמינות גם בישראל, אך אינן כלולות בסל הבריאות – ועלותן עלולה להגיע עד 13 אלף שקל בחודש, מה שמותיר חולים רבים ללא גישה לטיפול שעשוי לשנות את מהלך המחלה
אלי לילי הציגה בשנה שעברה נתוני מחקר שהראו כי לאחר 24 שבועות של טיפול, 24% מהחולים שקיבלו את המינון הרגיל של Kisunla פיתחו תופעת לוואי בשם ARIA-E – סוג של בצקת מוחית – לעומת 14% בלבד בקרב אלה שקיבלו את התרופה במינון מדורג יותר.
לדברי החברה, שינוי לוח הזמנים של המינון לא פגע ביכולתה של Kisunla להפחית את רובדי העמילואיד במוח.
בהתאם להנחיה החדשה, יש להתחיל את הטיפול עם בקבוק אחד של התרופה, ולהוסיף בקבוק נוסף מדי חודש עד להגעה למינון המלא של ארבעה בקבוקים בחודש הרביעי. לפי לוח הזמנים הקודם, ניתנו שני בקבוקים מדי חודש כבר מההתחלה, עד להגעה למינון המלא בחודש הרביעי.
2 צפייה בגלריה
Kisunla של אלי לילי מתחרה עם התרופה Leqembi של חברות Eisai וביוג'ן
(צילום: Jonathan Weiss / Shutterstock)
"העדכון יסייע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בהערכת אפשרויות הטיפול ובשיח על יתרונות מול סיכונים עם המטופלים", אמרה לרויטרס ד"ר ברנדי מתיוס, סגנית נשיא לאגף הרפואי הגלובלי והאמריקאי בתחום מחלת האלצהיימר באלי לילי.
Kisunla מתחרה עם התרופה Leqembi של חברות Eisai וביוג'ן, שגם היא נועדה להפחית עמילואיד בטא ומלווה באזהרת קופסה שחורה בשל סיכונים בטיחותיים דומים, כולל ARIA-E. השימוש בשתי התרופות מתנהל באיטיות יחסית, בשל המורכבות הכרוכה בטיפול – שכוללת בדיקות אבחנתיות נוספות וסריקות מוח תקופתיות לניטור תופעות לוואי.
כיום נבחנות Kisunla ו-Leqembi גם כטיפול אפשרי לאנשים שאובחנו עם אלצהיימר אך טרם החלו להראות תסמינים קליניים של המחלה.
