לזריקת ההרזיה הפופולרית מונג'רו יש יתרונות גם לבריאות הלב וכלי הדם. במחקר השוואתי בין מונג'רו לבין תרופה ותיקה יותר בשם טרוליסטי (דולאגלוטייד), התברר ששיעור התמותה מכל סיבה אצל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם היה נמוך ב-16% במונג'רו לעומת טרוליסיטי. בכך עמדה מונג'רו במטרה העיקרית של המחקר. הסיכון למוות מסיבה קרדיו-וסקולרית, כלומר התקף לב או שבץ מוחי, היה נמוך ב-8% במונג'רו לעומת טרוליסיטי.
מונג'רו גם הוכיחה שיפור במדדים מרכזיים של A1C (מדד לחולי סוכרת), משקל ותפקוד כלייתי. הניסוי, בהשתתפות יותר מ-13 אלף חולים מ-30 מדינות, ארך יותר מארבע שנים וחצי והוא המחקר הגדול והארוך ביותר שנעשה במונג'רו עד כה. 420 חולים מישראל השתתפו במחקר ב-25 מרכזים רפואיים.
2 צפייה בגלריה
עוד יתרונות מוכחים לזריקת ההרזיה מונג'רו בהורדת התמותה של חולי סוכרת ממחלות לב ומשבץ מוחי
(צילום: shutterstock)
זריקות ההרזיה פועלות בשיטת אגוניסטים של קולטן GLP-1. מדובר בהורמון אנושי שיש לו קולטנים ברקמות בגוף האדם, כולל במרכז הרעב והשובע במוח, וידוע שהוא נמצא בחסר בקרב מטופלים עם השמנת יתר. ההרכב הכימי של זריקות ההרזיה מחקה כמעט לחלוטין את ה-GLP-1 האנושי, ולכן הוא גורם לאפקט דיכוי רעב ולהגברת השובע. הזריקה מונג'רו (טירזפטייד) הוסיפה רובד נוסף והיא מכוונת לשני הורמונים: GLP-1 ו-GIP.
בחברת התרופות אלי לילי מאמינים שהנתונים החדשים מחזקים את הטענה שמונג'רו צריכה להיות הבחירה הראשונה של הרופאים עבור חולים עם סוכרת מסוג 2, שהסיכוי שלהם לחלות במחלת לב או בשבץ גבוה פי שניים ממי שאינו חולה. התוצאות מגיעות כאשר טרוליסיטי הוותיקה יותר - גם היא תרופה של אלי לילי - עומדת לפני פקיעת פטנט בעוד שנתיים, דבר שעשוי לחזק עוד יותר את מעמדה של מונג'רו ושל מתחרותיה בשוק הסוכרת.
"מחלות לב וכלי דם הם גורם המוות המוביל בקרב אנשים עם סוכרת סוג 2", אמר ד"ר קנת' קאסטר, סגן נשיא בכיר בחברת התרופות אלי לילי ונשיא רפואה קרדיו-מטבולית. "התוצאות מראות שמונג'רו שימרה את היתרון של טרוליסיטי, תוך שהיא מספקת יתרונות נוספים, כולל הגנה טובה יותר על הכליות והפחתת הסיכון למוות. ממצאים אלה מחזקים את יתרונה של מונג'רו (על פני טרוליסטי) כטיפול פוטנציאלי בקו הראשון לאנשים עם סוכרת סוג 2 ומחלות לב וכלי דם". נדגיש כי גם מתחרותיה של מונג'רו (וויגובי ואוזמפיק) הראו תוצאות מצוינות במניעת תמותה ממחלות לב וכלי דם אצל חולי סוכרת סוג 2.
2 צפייה בגלריה
אוזמפיק נהנית מיתרון כלכלי חשוב: היא נמצאת בסל התרופות לחולי סוכרת סוג 2
(צילום: shutterstock)
אוזמפיק - שפרצה דרך בתחום תרופות ה-GLP-1 ושנמצאת כאמור בסל התרופות - הציגה גם היא כבר לפני יותר משנה, תוצאות טובות עם הפחתה של 26% בהתקפי לב, שבץ ומוות מסיבות קרדיו-וסקולריות אצל אנשים עם סוכרת מסוג 2, והיא גם מאושרת להתוויה זו. גם וויגובי הוכיחה הפחתה של 20% בסיכון לתחלואה ולתמותה מהתקפי לב, שבץ ומוות מסיבות קרדיו-וסקולריות אצל אנשים עם השמנה, ומאושרת להתוויה זו בעולם ובישראל.
חלק מהרופאים אמרו שהתוצאות של מונג'רו, במיוחד הסיכון המופחת לאירועים קרדיו-וסקולריים, אינן מפתיעות משום שהם הניחו שמונג'רו תוכל להציע יתרונות בתחום זה, כפי שהציגו גם התרופות המתחרות. אבל ההבדל בשיעור המוות מכל סיבה בין מונג'רו לטרוליסיטי הוא "ממש עמוק" ו"בהחלט משהו בעל משמעות קלינית עבורנו כרופאים", אמר ד"ר דייוויד ברום, פרופ' במחלקה לאנדוקרינולוגיה ולסוכרת באוניברסיטת מישיגן.
ד"ר הווארד ויינטראוב, מנהל קליני של המרכז למניעת מחלות לב וכלי דם ב-NYU לנגון הארט, כינה את מונג'רו "מנצחת" במחקר, כאשר החיסרון היחיד הוא שיש לה מעט יותר תופעות לוואי מאשר לטרוליסיטי - בעיקר תופעות מוכרות במערכת העיכול. עם זאת, מחיר התרופה עלול להרתיע מבטחים אמריקניים מלכסות אותה אם היא לא טובה משמעותית מטרוליסיטי.
פרופ' מיכאל שכטר: "לתרופה השפעה קרדיו-מטבולית מגנה ולכן אין ספק שתוצאות המחקר יחייבו את רשויות הבריאות בעולם לאשר את מונג'רו כטיפול מוכח בחולים סוכרתיים עם מחלות לב וכלי דם, במטרה להפחית תחלואה ותמותה"
מונג'רו מבססת את היתרון שלה במכירות על פני המתחרה וויגובי בשוק הבינלאומי המשגשג של תרופות ההרזיה. השנה נרשם מהפך כשהמרשמים למונג'רו עקפו את וויגובי ביותר מ-100 אלף בשבוע. נתונים אלו לצד טלטלה בהנהלת נובו נורדיסק הדנית ותחזיות קודרות הקריסו את מניית החברה בכ-30% השבוע.
מחקרים משתי החברות הראו יתרונות בריאותיים נוספים של זריקות ההרזיה למצבים כמו דום נשימה חסימתי בשינה ומחלת כליות כרונית. בישראל מאושרות הזריקות אוזמפיק, וויגובי ומונג'רו לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2, אך רק אוזמפיק הוותיקה נמצאת בסל התרופות. אף זריקת הרזיה לא נכנסה לסל בהתוויה של טיפול בהשמנת יתר, למרות שהשמנה מוגדרת כמחלה שמסכנת רבים מאוד.
תרופות ההרזיה נמכרות בהנחה משמעותית בביטוחים המשלימים של קופות החולים, למי שעומדים בקריטריונים - בעיקר BMI מתאים. קופת החולים כללית חריגה בהקשר זה, משום שאינה מאפשרת בחירה ואינה משווקת בהנחה את מונג'רו - אלא רק את המתחרה וויגובי. מאידך, וויגובי נהנית מיתרון חשוב של טיפול בבני נוער מגיל 12 בשעה שמונג'רו מוגבלת עדיין למבוגרים מגיל 18.
המאבק על סל התרופות
פרופ' מיכאל שכטר, מנהל היחידה למחקרים קליניים במערך הלב במרכז הרפואי שיבא בתל השומר, מציין כי "במחקר הזה השתתפו 50 חולים משיבא. מעבר לנתונים המשמעותיים, ייחודו וחוזקו של המחקר בכך שלא מדובר בתרופה מול פלצבו (תרופת דמה), אלא מול טרוליסיטי, תרופה שהוכחה כיעילה בהפחתת אירועי לב בחולים סוכרתיים. להציב את מונג'רו מול טרוליסיטי ולהוכיח שהיא טובה ויעילה לפחות כמותה, זה הימור גדול מאוד. לשם השוואה, במחקר שבחן את השפעת וויגובי על הפחתת אירועי לב, בחולים עם אירועי לב אבל ללא סוכרת סוג 2, ניתנה התרופה בהשוואה לפלצבו.
"מחקר זה הוכיח ירידה במדדים משמעותיים בחולי סוכרת עם מחלת לב - ירידה משמעותית במקרי מוות מכל סיבה, מאוטם שריר הלב ומשבץ מוחי. החקר הוכיח את יעילות התרופה גם בפרמטרים משניים - שיפור במדדי הסוכרת בחולים, ירידה בהמוגלובין המסוכרר, ירידה במשקל, שיפור בלחץ דם ושומני הדם ואפקט מגן על הכליות. כל אלו מראים שלתרופה השפעה קרדיו-מטבולית מגנה ולכן אין ספק שתוצאות המחקר יחייבו את רשויות הבריאות בעולם לאשר את מונג'רו כטיפול מוכח בחולים סוכרתיים עם מחלות לב וכלי דם, במטרה להפחית תחלואה ותמותה".
אלי לילי מתכננת לנצל את מומנטום הנתונים החיוביים ולהגיש את תוצאות המחקר לרגולטורים בעולם עד סוף השנה. בחברה מעריכה שנתונים אלו עשויים להוביל לאישורים ולהרחבת הכיסוי הביטוחי של מונג'רו להתוויה של חולי סוכרת עם מחלות לב וכלי דם. חברת התרופות ממשיכה לחקור את היתרונות הקרדיו-וסקולריים של מונג'רו בחולים עם השמנת יתר ומחלות לב וכלי דם כרוניות. המחקר בפאזה השלישית צפוי להסתיים בעוד שנתיים.
מונג'רו הוגשה השנה לסל התרופות לטיפול בחולי סוכרת, להשמנת יתר לטיפול בדום נשימה בשינה וגם לטיפול בחולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור. וויגובי הוגשה השנה לסל התרופות להשמנה במבוגרים, לילדים ולבני נוער מגיל 12 עם השמנת יתר וגם לאנשים עם השמנה שסובלים ממחלה קרדיו-וסקולרית. שתי התרופות מתמודדות מול תרופות רבות אחרות כשסימן שאלה גדול מרחף מעל תקציב הסל.
