כ-570 תרופות ועשרות טכנולוגיות הוגשו השנה לוועדת סל התרופות. דיוני הסל צפויים להתחיל בחודשים הקרובים. עם זאת תקציב הסל עדיין לא נקבע, וכרגע גם אין שר בריאות שיילחם על הגדלת התקציב, על רקע הצרכים הרפואיים הגוברים ומחירי התרופות החדישות שמרקיעים שחקים. בשנים האחרונות, במסגרת הסכמים קואליציוניים גדל תקציב סל התרופות בעוד ככ-100 מיליון שקלים, כך שעמד על 650 מיליון שקל בסך הכול.
פרופ' נדב דוידוביץ', ראש תחום מדיניות בריאות במרכז טאוב, אומר כי "חוסר הבהירות התקציבי מאיים במיוחד על תקציבים חברתיים ובראשם תקציבי הבריאות. למרות החלטות שאמורות לשמר עדכון, גם אם לא מלא, של תקציב ועדת הסל, החריגות התקציביות הדרמטיות בשל המלחמה עלולות להביא לקיצוצים. כל זה קורה כשהצרכים עולים בתחומים רבים בייחוד בתחומי בריאות הנפש, שיקום ובריאות הציבור. מאידך חייבים לציין את ועדת הסל כאחד המקומות היציבים והמעולים בתחום של קבלת החלטות במדיניות ציבורית, גם במצבים של תקציבים מוגבלים. הטענות הן בעיקר למקבלי ההחלטות לגבי תקציב המדינה וסדר העדיפויות שממשיך לקפח את תחום הבריאות, תוך פגיעה בעיקר בפריפריה החברתית והגיאוגרפית".
תרופות חדישות לאלצהיימר
בין התרופות שהוגשו נמנות התרופות החדישות לאלצהיימר, שלראשונה משנות את מהלך המחלה, ומאיטות את קצב ההידרדרות הקוגניטיבית - Lecanemab, המשווקת תחת השם המסחרי LEQEMBI (לקמבי) של חברת Eisai היפנית, והתרופה דוננמאב (Donanemab), שפותחה על ידי חברת אלי לילי, ונמכרת תחת השם המסחרי Kisunla. נציין כי שתי התרופות מיועדות לבלימת המחלה אצל חולים בשלבים הראשוניים.
שתי התרופות החדישות הוגשו לסל גם בשנה שעברה, לקמבי הוגשה גם בשנה לפני כן. הן דורגו אמנם במקום גבוה על ידי האיגוד לנוירולוגיה, אך לבסוף לא נכללו בסל. עלות התרופות החדשניות הללו נעה בין 2,000 ל-4,000 דולר לחודש (עד כ-13 אלף שקל). התרופות פועלות במנגנון דומה המכוון למרבצי עמילואיד בטא - חלבון שמצטבר ויוצר משקעים במוחם של חולי אלצהיימר, כאשר כל תרופה מכוונת לרכיב שונה של החלבון. שתיהן כבר בשימוש בישראל - למי שיכול לשלם.
חידוש בטיפול בסכיזופרניה
לאחר יותר מ-70 שנה ללא חידוש מהותי בטיפול התרופתי בסכיזופרניה, מוגשת השנה לסל לראשונה התרופה קובנפי (Cobenfy), פיתוח של חברת Bristol Myers Squibb, שאושרה לפני כמעט שנה על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות בארה"ב). מדובר בטיפול שמביא עמו בשורה למתמודדים ולמשפחות.
התרופה פועלת במנגנון אחר מהקיים עד היום, והיתרון המשמעותי שלה הוא יעילות מוכחת, כאשר בניגוד לכל התרופות הקיימות בשוק, התרופה נעדרת תופעות לוואי שאופייניות לתרופות האנטי-פסיכוטיות, כמו תסמינים אקסטרה-פירמידליים (רעד, נוקשות שרירים, התכווצויות שרירים לא רצוניות, תחושת אי שקט פנימית וצורך בתנועה מתמדת ותנועות לא-רצוניות בפנים), השמנה, סוכרת, או תסמונת מטבולית.
זריקות הרזיה - אולי הפעם?
לסל הוגשו השנה פעם נוספת תרופות ההרזיה הפופולריות - וויגובי, שמיועדת לטיפול בהשמנה החל מגיל 12, ומונג'רו שמיועדת לבני 18 ומעלה. בשנה שעברה הגיעה וויגובי לשלב מתקדם בדיונים אך לבסוף לא נכנסה לסל. ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות ומרכזת הוועדה, התייחסה לכך בשנה שעברה, ואמרה כי "התמודדות עם השמנה לא יכולה לקבל מענה רק על ידי הכנסה של תרופה מסוימת שמתאימה לקבוצה קטנה של מטופלים, שהתחלנו להתנסות איתה רק בשנים האחרונות, אלא בעשייה משולבת עם עוד גורמים בממשלה".
נציין כי קופות החולים משווקות בהנחה ניכרת את זריקות ההרזיה למי שעומד בקריטריונים במסגרת הביטוחים המשלימים, אך ברור שזהו פתרון חלקי בלבד שלא עונה על צורכיהם של מבוטחים שאינם עומדים בעלויות.
עוד הוגשה השנה לסל התרופה לראשונה קרוויקטי (Carvykti), טיפול אימונותרפי חדשני מטכנולוגיית CAR-T שבו נעשה שימוש בתאי מערכת החיסון מהונדסים גנטית, כך שיילחמו בגידול. תוצאות פורצות דרך בשימוש בתרופה הוצגו באחרונה במחקר שהוצג בכנס האגודה האמריקנית לאונקולוגיה ASCO בקרב חולי מיאלומה נפוצה, סרטן דם אגרסיבי, שקיבלו מספר טיפולים וכבר לא נותר להם מענה טיפולי.
השנה כלל הסל בשורות חשובות בתחום הרפואה המונעת, ובין השאר אושר חיסון נגד נגיף ה-RSV לכלל התינוקות. השנה הוגש לסל החיסון אבריסבו למניעת תחלואה בנגיף ה-RSV במבוגרים, שמגן על אוכלוסיות בסיכון מהמחלה וסיבוכיה, כולל אשפוזים וסיכון מוגבר לתמותה.
עוד הוגשה לסל התרופה הימפבזי (Hympavzi) - תרופה מדור חדש שחוללה מהפכה בטיפול בהמופיליה, אחת המחלות התורשתיות הקשות שפוגעת ביכולת קרישת הדם של הגוף. בעזרת מנגנון ראשון מסוגו של איזון מחדש של מערכת הקרישה בדם, התרופה מצמצמת באופן משמעותי את מספר הדימומים מהם סובלים החולים ואת הפגיעה באיכות החיים בעזרת זריקה תת-עורית פשוטה פעם בשבוע.
מסרטן ריאות ועד לסרטן הדם
בתחום האונוקלוגיה, הוגשו השנה עשרות תרופות לסל. בשנה שעברה נרשמה ירידה חדה בחלק היחסי שהוקצה לטיפולים בסרטן שנכללו בסל לעומת השנים הקודמות. השנה הוגשו בין השאר הטיפול האימונותרפי הוותיק יחסית קיטרודה (Keytruda) עבור סרטן ראש צוואר. התוויה זו אושרה בחודש יוני על ידי ה-FDA. הטיפול יינתן לראשונה לחולים לפני הניתוח להסרת הגידול ונמצא כי הוא מפחית את שיעור המטופלים המוגדרים בסיכון גבוה לאחר הניתוח. קיטרודה נכללת בסל עבור התוויות אחרות.
התרופה הוגשה גם עבור סרטן ריאה – ומיועדת למתן לפני ואחרי הניתוח להסרת גידול הריאה NSCLC בקרב חולים בשלבים מוקדמים, טיפול שאושר על ידי ה-FDA בשנת 2023.
4 צפייה בגלריה
עוד טיפולי אימונותורפיה נגד סרטן מתמודדים על מקום בסל. אילוסטרציה
(צילום: shutterstock)
גם רייברבנט (Rybrevant), תרופה ביולוגית פורצת דרך מהדור החדש לטיפול בסרטן ריאות גרורתי שנגרם כתוצאה ממוטציה בגן שנקרא EGFR, הוגשה השנה לסל. בישראל יש כ- 200 חולים המאובחנים עם המוטציה מדי שנה.
עוד הוגשה התרופה ג'ייפירקה (Jaypirca) לטיפול בחולים בסרטן דם מסוג לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), שנותנת מענה לחולים שמיצו טיפולים קודמים ולא נותר אף מענה טיפולי למחלתם. התרופה הוגשה בשנה שעברה אך לא נכללה בסל להתוויה זו - אלא להתוויות אחרות.
פלוביקטו (Pluvicto), טיפול רדיוליגנדי (RLT) חדשני וממוקד מטרה, מוגש לסל התרופות השנה עבור חולים בסרטן ערמונית גרורתי מתקדם שמיצו קווים טיפוליים אחרים. סרטן הערמונית הוא הסרטן השכיח ביותר בגברים, והטיפול החדש מציע מענה ייחודי בשלב שבו טיפולים אחרים כבר אינם יעילים. פלוביקטו פועל על בסיס איזוטופ רדיואקטיבי (לוטיציום-177) המצומד לחלבון PSMA, המתבטא בתאי הסרטן – ובכך מאפשר תקיפה ישירה ומדויקת של הגידול, תוך פגיעה מינימלית ברקמות בריאות.
הטיפול ניתן בעירוי תוך-ורידי ואושר על ידי ה-FDA, ה-EMA ומשרד הבריאות לאחר שהראה שיפור משמעותי בשרידות, הפחתת כאב והאטת התקדמות המחלה. מדובר באחד הביטויים המתקדמים ביותר של רפואת הדור הבא: טיפול רדיואקטיבי מותאם מטרה, המבוסס על מיפוי מדויק של מאפייני התאים הסרטניים.
עוד הוגשו התרופות: אנהרטו (Enhertu) לחולות סרטן שד עם ביטוי נמוך של Her2, שלא נכללה בשנה שעברה, אימפינזי (Imfinzi) לחולים עם סרטן שלפוחית השתן וסרטן קיבה בשלב מוקדם וכן טגריסו לחולי סרטן ריאה בשלב מקומי מתקדם. גם התרופה פרוזקלה הוגשה השנה לסל - תרופה ביולוגית לחולים בסרטן מעי גס בשלבים מתקדמים. זו תרופה ממוקדת מטרה שמפחיתה את הסיכוי למוות מהמחלה. עוד הוגש וורניגו, טיפול ראשון ופורץ דרך המיועד לחולים שאובחנו עם גליומה בדרגה נמוכה, גידול סרטני של רקמת המוח.
תרופה נוספת שהוגשה היא אינאבוליסיב (Inavolisib), לטיפול קו ראשון בסרטן שד מתקדם. מחקר שממצאיו הוצגו באחרונה בכנס האונקולוגיה ASCO בשיקגו, הראה שיפור משמעותי בהארכת החיים ובדחייה של טיפול כימותרפי בקרב חולות סרטן שד גרורתי הורמונלי מהסוג השכיח ביותר עם מוטציה (PIK3CA) הגורמת להן לפתח עמידות לטיפול הסטנדרטי הקיים. השילוב של אינבוליסיב בטיפול הפחית את הסיכון למוות ב-33%.
הרחבת הטיפול באסתמה של העור
דופיקסנט (Dupixent), התרופה הביולוגית הראשונה שאושרה לשימוש בטיפול בחולי מחלת הריאות החסימתית הכרונית (COPD) במצב מתקדם, הוגשה השנה בשנית, לאחר שבשנה שעברה לא נכללה בסל. בישראל ישנם על פי ההערכות 300 אלף חולים במצבי חומרה שונים. התרופה הוגשה גם להרחבת הטיפול באטופיק דרמטיטיס קשה (אסתמה של העור) עבור בני נוער. כיום היא קיימת בסל עבור בני נוער רק לאחר שמקבלים טיפולים שפוגעים במערכת החיסון.
בשנה שעברה אושרה לראשונה תרופה לחולי דושן - התרופה Agamree שמיועדת לטיפול בילדים מגיל 4 ומעלה שסובלים מהמחלה. השנה הוגשה פעם נוספת התרופה החדשנית Elevidys - טיפול גנטי שניתן באופן חד-פעמי באמצעות עירוי, ומטרתו לעצור את הידרדרות המחלה. עלות התרופה עומדת על כ-12 מיליון שקלים לכל ילד, אך בשנה שעברה התעוררו מחלוקות על יעילותה הקלינית.
כאמור, לסל הוגשו גם עשרות טכנולוגיות בהן - סימפליסיטי, טכנולוגיה חדשנית לצריבה של עצבים בעורקי הכליות הנעשית בצנתור זעיר המפחיתה את לחץ הדם בקרב חולים עם לחץ דם עמיד לטיפול תרופתי. מחקרים מראים כי הטכנולוגיה מאפשרת לכמחצית מהסובלים מיתר לחץ דם עמיד להגיע לרמות לחץ דם תקינות והיא ממשיכה להיות יעילה לטווח ארוך. הטכנולוגיה גם מקטינה באופן משמעותי את הסיכון לאשפוז בעקבות עליות חדות ומסכנות חיים בלחץ דם.
טכנולוגיה מעניינת נוספת שהוגשה היא Deep TMS - לטיפול בקו שני בפוסט טראומה שייכת לחברה הישראלית BrainsWay. זו טכנולוגיה שפועלת באמצעות גירוי מגנטי מוחי עמוק באמצעות קסדה ייעודית שמטפל בפוסט טראומה.
